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【CTR20160267】评价BAT1406 注射液耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20160267

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

评价BAT1406 注射液耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

BAT1406 注射液单中心、随机、双盲、修美乐对照、单次给药、剂量递增的健康受试者耐受性和药代动力学的Ia 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以临床推荐剂量的修美乐为阳性对照，研究健康受试者单次皮下注射递增剂量BAT1406 注射液的安全性和耐受性以及药代动力学特征和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～65 岁的健康受试者，男女不限；

排除标准

1.一般体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、胸片、12 导联ECG 等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；

2.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、精神异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.已知有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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