【CTR20230284】罗沙司他胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230284

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂，珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；2.健康受试者，包括男性或女性；3.年龄18周岁至45周岁（包含18周岁及45周岁）；4.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；

排除标准

1.全身体检及实验室检查（血常规五分类、尿常规检查+尿沉渣检查及小血脂+生化1）、心电图、新免疫组合1、凝血象检查等异常且具有临床意义者；2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；4.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；5.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；6.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；7.酒精呼气检测结果阳性者；8.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；9.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；10.不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；11.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；12.筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；13.筛选前1个月内使用过任何与罗沙司他相互作用的药物（他汀类药物（辛伐他汀等）、磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂（碳酸司维拉姆、醋酸钙等）、UGT和OAT1/OAT3抑制剂（丙磺舒、利福平等）、CYP2C8和OATP1B1抑制剂（吉非罗齐、氯吡格雷等））者；14.筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；16.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；17.女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；18.研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址