【ChiCTR2100048077】盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗晚期甲状腺癌的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048077

试验状态

结束

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗晚期甲状腺癌的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗晚期甲状腺癌的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼应用于局部病灶不利于直接手术的分化型甲状腺癌（DTC）或甲状腺髓样癌（MTC）患者术前新辅助治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

N/A

试验项目经费来源

部分自筹，部分正大天晴公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.经组织病理学确诊，局部病灶不利于直接手术的局部晚期分化型甲状腺癌（DTC）或甲状腺髓样癌（MTC）患者，不利于直接手术包括如下情况：（1）肿瘤巨大，严重侵犯周围器官、组织，失去手术机会者；（2）虽然可以手术，但难度大，风险高，术后易复发者；（3）肿瘤位置特殊，直接手术损伤大，术后患者生活质量差，肿瘤缩小后可避免对某些重要部位损伤者；（4）与血管，食管，气管发生粘连但侵犯不严重，预计肿瘤缩小后可实现器官保留者；注：局部晚期伴远端转移，有局部切除价值的DTC患者可参加试验，复发患者（包括局部复发的碘难治性DTC患者）符合上述标准，有局部切除价值的患者可参加试验，入组患者的TNM分期类型包括（存在远端转移者应有局部切除价值）：（1）按AJCC TNM分期为T4、任何N，任何M 期的DTC患者；（2）按AJCC TNM分期为任何T、N1，任何M 期的DTC患者；（3）按AJCC TNM分期为T4、任何N，M0 期的MTC患者；（4）按AJCC TNM分期为任何T、N1，M0 期的MTC患者； 3.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）。 4.年龄 18~75 岁, ECOG PS 评分：0~2 分, 预计生存期超过6 个月。 5.主要器官功能在治疗前7 天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥ 100g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST ≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN，血清肌酐（Cr）≤ 1.5ULN且肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min；（3）心脏超声：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 6. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼或其他VEGFR-TKI，如凡德他尼（Vandetanib）、卡博替尼（Cabozantinib）、仑伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗等进行抗肿瘤治疗的患者。使用过RET抑制剂如LOXO-292，Blu-667的患者； 2.近3个月内接受过碘-131消融或其他抗肿瘤局部治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗或外照射或其他介入治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。使用左甲状腺素进行TSH抑制及甲状腺素补充治疗不在禁止之列。研究期间不可同时使用中药抗肿瘤治疗； 3.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者； 4.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(5.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者； 6.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 7.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）使用1~2种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）显著的心血管损害包括但不限于：≥Ⅱ级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级) ，不稳定型心绞痛，心肌梗死，缺血性心肌病或首次服药前6个月内发生过脑卒中；（3）1级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0）；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTC ≥480ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；（4）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（5）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎的患者；（6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（7）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（8）糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（9）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 8.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 2级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.有动脉瘤病史且存在破裂可能； 13.有癫痫病史或有共济失调的神经系统疾病需要治疗的； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15.有周围神经系统疾病病史，肌力在3级以下者； 16.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 17.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

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