【CTR20221645】评价注射用 BAT8009Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221645

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BAT-8009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8009

首次公示信息日的期

2022-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价注射用 BAT8009Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价 BAT8009 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床有效性的多中心、开发的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用BAT8009治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并为II期临床研究提供推荐剂量（RP2D。次要目的：评估BAT8009、B7H3总抗和Exatecan的药代动力学（PK）特征；评价BAT8009的抗肿瘤疗效；评价BAT8009的免疫原性；评价与BAT8009抗肿瘤疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-22;2022-08-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本项研究并自愿签署知情同意书，愿意遵循并完成所有研究规定的程序。；2.年龄≥18岁且≤75岁.；3.预期生存≥3个月。；4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤1分。；5.经组织学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，且对标准治疗失败或尚无标准治疗，不适合接受标准治疗或拒绝接受标准治疗的受试者。；6.根据RECIST v1.1具有可测量或可评估病灶；7.骨髓、肝、肾、心脏和凝血功能良好。；8.女性受试者必须满足：不具有生育能力，即手术绝育或处于绝经后状态，或如果具有生育能力，必须在筛选期、研究药物首次给药前以及每周期给药前妊娠试验结果为阴性。必须同意不试图妊娠，不捐赠卵子，且必须同意在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内，采用2种高效避孕方法或采用1种高效避孕方法加用一种屏障避孕法以避孕。；9.男性受试者必须同意不捐赠精子；如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，须同意使用避孕套，女性伴侣还需在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕方法进行避孕。；10.须同意遵守所在国家及地区针对COVID-19新型冠状病毒流行的防疫规定，从筛选期开始至研究结束（完成28天的安全性随访）期间尽量减少对COVID-19的暴露。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。；2.同时接受其他抗肿瘤治疗或研究治疗。；3.既往抗肿瘤治疗所致AE仍＞1级（基于CTCAE v5.0判定），除外脱发；对于持续存在的慢性2级毒性（如化疗引起的2级神经毒性）的受试者经研究者和申办方医学监查员评估后可考虑入组。；4.原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移或软脑膜疾病者须排除。；5.进入筛选期前28天内接受过大手术者。；6.近3个月内有自体移植史者。；7.研究者或指定人员评估首次给药前4周内发生过具有临床意义的严重感染，或首次给药前2周内存在活动性感染的症状或体征。；8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。；9.活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。；10.既往接受其他抗体药物治疗后出现3级或4级过敏反应者。；11.有症状的充血性心力衰竭（CHF）或需治疗的严重心律失常；近6个月内出现过心肌梗死或不稳定型心绞痛者；其他需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。；12.既往发生过需糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/肺部炎症，或目前患有间质性肺疾病（ILD），或筛选期通过影像学检查未能排除ILD/肺部炎症可能的受试者。；13.存在任何其他严重的基础疾病，经研究者或指定人员判断的精神、心理、家庭或地理因素可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。；14.既往接受任何拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3级AE（使用CTCAE v5.0进行分级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址