【CTR20190004】生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征

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基本信息

登记号

CTR20190004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

金培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童先天性卵巢发育不全（Turner）综合征

试验通俗题目

生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征的Ⅱ期临床试验扩展期研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

扩展期研究的目的在于在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合Turner综合征临床诊疗策略的、适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-02-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）所有试验药组完成II 期临床试验第一阶段（52 周）治疗，且每次随访均完成的受试者，以及阴性对照组完成II 期临床试验第一阶段（52 周）随访，且每次随访均完成的受试者，均可以进入扩展期试验。若第一阶段受试者（试验组或阴性对照组）未能在II 期临床试验第一阶段（52 周）治疗结束后及时进入扩展期试验，满足以下条件的也可进入：？试验组受试者第一阶段治疗结束至进入扩展期研究开始治疗期间，PEG-rhGH 持续或累积中断治疗时间不超过8 周；？阴性对照组受试者第一阶段治疗结束到进入扩展期的时间不超过1 年，且期间未应用过GH 产品。；2.在进入扩展期试验之前，研究者需充分告知受试者和监护人扩展期试验的全部信息，包括扩展期试验的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期试验。；

排除标准

1.受试者在进入扩展期试验之前的2个月内使用过以下药物者： 1、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月。 2、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月。 3、蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月。 4、连续口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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