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【CTR20171401】枸橼酸托法替布片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171401

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2017-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片的人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）与参比制剂“Xeljanz”（枸橼酸托法替布片）5mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上男性或女性健康受试者（包括18周岁），单一性别不低于8例；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.对托法替布或者其赋形剂有过敏史。；3.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；

4.艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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