CTR20171401
已完成
枸橼酸托法替布片
化药
枸橼酸托法替布片
2017-12-04
企业选择不公示
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性研究
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性研究
250100
评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）与参比制剂“Xeljanz”（枸橼酸托法替布片）5mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2017-12-24
是
1.年龄为18周岁以上男性或女性健康受试者（包括18周岁），单一性别不低于8例；
请登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2.对托法替布或者其赋形剂有过敏史。；3.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
4.艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
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