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  • 医药周报丨全球创新药新进展，用于治疗癌症、糖尿病、雄秃...
    时讯
    医药周报丨全球创新药新进展，用于治疗癌症、糖尿病、雄秃...
    根据药融云数据统计，2023.09.04-2023.09.10期间共有53个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-22
    创新药 癌症 糖尿病
  • 博腾生物慢病毒生产用细胞库FDA DMF备案成功
    时讯
    博腾生物慢病毒生产用细胞库FDA DMF备案成功
    近日，博腾生物在FDA成功备案关于LV-SMART®HEK293TG2S细胞库的DMF文件。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-22
    博腾生物 FDA 细胞库
  • 17.67亿元！CDMO龙头接到BMS订单
    时讯
    17.67亿元！CDMO龙头接到BMS订单
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-22
    CDMO企业 BMS 抗肿瘤药物
  • 5亿元：远大蜀阳引进康宁杰瑞TFPI靶点血友病单抗
    时讯
    5亿元：远大蜀阳引进康宁杰瑞TFPI靶点血友病单抗
    远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-22
    血友病 康宁杰瑞 远大蜀阳
  • 颜值经济：今年！三生皮肤科学单品药物将破10亿
    时讯
    颜值经济：今年！三生皮肤科学单品药物将破10亿
    国家卫健委2019年数据显示，我国超过2.5亿人正饱受脱发的困扰，平均每6人中就有1人脱发。在快速的工作节奏和生活压力下，越来越多年轻人也饱受脱发的困扰。
    药融圈
    2023-09-21
    皮肤科学 脱发 米诺地尔
  • 停止开发！又一款AAV基因疗法受挫
    时讯
    停止开发！又一款AAV基因疗法受挫
    基因治疗是近几年生物创新药领域最炙手可热的赛道之一，腺相关病毒（AAV）已成为基因治疗的首选递送载体，也被公认为目前最有前景的递送载体，但AAV基因疗法推向市场始终不是易事。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-21
    AAV基因疗法 巨轴索神经病 FDA
  • 5亿元！康宁杰瑞与远大蜀阳就单抗KN057达成合作
    时讯
    5亿元！康宁杰瑞与远大蜀阳就单抗KN057达成合作
    KN057是苏州康宁杰瑞自主开发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，通过特异性靶向TFPI，中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用，有望对伴或不伴抑制物的A型和B型血友病患者均发挥疗效。
    生物药大时代
    2023-09-21
    康宁杰瑞 远大蜀阳 单克隆抗体 血友病
  • 华东医药司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    时讯
    华东医药司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”） 和重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金”）共同开展的司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药。
    生物药大时代
    2023-09-21
    华东医药 司美格鲁肽 2型糖尿病
  • 百年「阿司匹林」新作用！进军2型糖尿病治疗
    时讯
    百年「阿司匹林」新作用！进军2型糖尿病治疗
    作为最早发现的非甾体类抗炎药，阿司匹林目前仅有5家药企过评，尚未被纳入国家集采。与此同时，关于阿司匹林在更多领域的治疗可能性在被不断挖掘，这个百年药物或还将走得更远。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-21
    阿司匹林 2型糖尿病 抗炎药 镇痛药
  • 2023H1：5家疫苗公司研发人均薪酬6-14万
    时讯
    2023H1：5家疫苗公司研发人均薪酬6-14万
    疫苗市场核心驱动力来自技术创新。近年来国内开始深化审评、审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，疫苗行业成为产业界和资本界的投资热点。
    生物药大时代
    2023-09-21
    疫苗巨头 康希诺 欧林生物
  • 易慕峰EpCAM-CAR-T细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定
    时讯
    易慕峰EpCAM-CAR-T细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定
    9月17日，易慕峰，一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-20
    易慕峰 FDA 孤儿药
  • 6亿品种抢首仿！科伦首款凝胶制剂！
    时讯
    6亿品种抢首仿！科伦首款凝胶制剂！
    据CDE官网最新公示，四川科伦递交的4类仿制化药黄体酮阴道缓释凝胶上市申请获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-20
    科伦药业 仿制药 黄体酮
  • 厉害了！独家中药品种大涨621%！13款1类中药新药获批上市！
    时讯
    厉害了！独家中药品种大涨621%！13款1类中药新药获批上市！
    从申报企业维度来看，2016年后中药新药获批上市的TOP10企业中，康缘药业与以岭药业均获批3款中药创新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-20
    中药 贝达药业 恒瑞医药
  • 第6个双抗IND！康方生物AK132(Claudin18.2CD47双抗)获批临床
    时讯
    第6个双抗IND！康方生物AK132(Claudin18.2CD47双抗)获批临床
    近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请，已于近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）批准。
    生物药大时代
    2023-09-20
    康方生物 实体瘤 获批临床
  • 奥马珠单抗αⅢ期临床研究结果公布
    时讯
    奥马珠单抗αⅢ期临床研究结果公布
    023年9月16日，奥马珠单抗α（奥迈舒）全国上市会在中华医学会呼吸年会期间召开，会上公布其Ⅲ期临床研究结果，研究表明该药物可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险。
    生物药大时代
    2023-09-20
    过敏哮喘患者 呼吸道疾病 奥马珠单抗
  • 广东首单丨纳鲁索拜单抗注射液国药控股专业药房正式开售！
    时讯
    广东首单丨纳鲁索拜单抗注射液国药控股专业药房正式开售！
    近期，中国国家药监局（NMPA）官网公示，石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司的1类新药纳鲁索拜单抗注射液已获批上市。
    药融云大时代
    2023-09-20
    骨巨细胞瘤 纳鲁索拜单抗注射液
  • 筹资搞NASH代谢减肥研发：Viking Therapeutics走在前列
    时讯
    筹资搞NASH代谢减肥研发：Viking Therapeutics走在前列
    Viking Therapeutics, Inc.（NASDAQ：VKTX）于2012年9月24号在特拉华州成立。作为一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗代谢和内分泌疾病的新型首创或同类最佳疗法。
    药融圈
    2023-09-19
    代谢 减肥药 非酒精性脂肪性肝病
  • 精准生物2款CAR-T细胞药物IND获受理
    时讯
    精准生物2款CAR-T细胞药物IND获受理
    9月15日，据CDE官网显示，重庆精准生物技术有限公司（以下称“精准生物”）的“C-13-60细胞制剂”和“MC-1-50细胞制剂”的IND申请均获得了受理。
    细胞治疗前沿
    2023-09-19
    精准生物 CAR-T药物 白血病 实体瘤
  • 29亿「达格列净」过评达5家！专利裁定已获胜
    时讯
    29亿「达格列净」过评达5家！专利裁定已获胜
    据9月15日NMPA官网最新公示，国为制药的4类化学药品达格列净片已于2023年9月12日获批生产（国药准字H20234134），视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-19
    百时美施贵宝 阿斯利康 2型糖尿病
  • 宠物药：慢性肾病，首款猫贫血HIF-PHI新药登陆市场
    时讯
    宠物药：慢性肾病，首款猫贫血HIF-PHI新药登陆市场
    药融云数据显示：2023年5月1日，美国食品和药品监督管理局（FDA）附条件地批准了 Varenzin-CA1（molidustat oral suspension）莫度司他口服混悬液上市，本品用于治疗猫类疾病，即用于控制与慢性肾病 (Chronic Kidney Disease，CKD) 相关的非再生性贫血（anemia）。
    药融圈
    2023-09-19
    宠物药 慢性肾病
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