【ChiCTR1900022560】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌辅助治疗疗效与安全性的一项前瞻性、开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022560

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌辅助治疗疗效与安全性的一项前瞻性、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌辅助治疗疗效与安全性的一项前瞻性、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察和评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案（蒽环类+环磷酰胺）对术后乳腺癌患者治疗的有效性与安全性 2.通过年龄、是否有家族史、婚否、是否生育、是否哺乳、既往是否接受过紫杉类治疗、乳腺癌类型、是否基因突变等做亚组分析，进一步了解注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合AC化疗方案对术后乳腺癌患者治疗的疗效差异，为以后临床患者选择个性化治疗方案提供临床依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-02

试验终止时间

2022-08-09

是否属于一致性

入选标准

1.?经组织病理学或细胞学确诊的乳腺癌患者； 2.?性别女性，年龄：≥18岁，≤70岁； 3.?原发病灶可手术，未发生远端转移，接受过乳腺癌切除术和全身胸内淋巴结清扫术；外科手术切除为R0切除； 4.?开始辅助治疗的时间距离手术时间 7-14天为宜； 5.?既往若接受过铂类或紫杉类方案是有效的（CR+PR），本次使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）距离末次使用铂类或紫杉类药物时间≥3个月； 6.预期生存期大于3个月； 7.?ECOG PS：0-3分； 8.?患者骨髓储备良好( 外周血白细胞计数＞4×109/L、血小板计数＞100×109/L 以及肝肾功能基本正常； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10.辅助化疗期间不与三苯氧胺或术后放射治疗同步进行； 11.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对紫杉醇严重过敏者； 2.合并有严重心脏、肾脏及肝脏功能不全者； 3.认知功能障碍不能正常交流者； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 5.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6.患有中枢神经系统转移或超过1级外周神经病变的患者； 7.随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如心脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、心肌梗死）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 9.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 10.具有影响口服药物的多种因素（比如不能吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 11.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 12.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 13.尿常规提示尿蛋白 ≥ ++，或证实24小时尿蛋白量 ≥1.0 g； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 15.长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折； 16.存在严重或未被控制的感染（NCI-CTCAE 4.03＞2级）； 17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆三峡中心医院

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