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【CTR20131983】研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性

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基本信息
登记号

CTR20131983

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2014-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性

试验专业题目

采用随机、双盲、多中心、平行对照方法评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

044602

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察吡非尼酮对IPF患者（12个月）治疗的作用，评价吡非尼酮的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄18～79岁；2.患者FVC≥45%；3.患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书；4.临床或多学科讨论确诊或很可能的IPF患者；

排除标准

1.研究者认为不适合参加本试验者；2.近六个月来呼吸困难症状较前减轻者；3.处于急性加重期的病人；4.对吡非尼酮或同类药严重过敏、对N-乙酰半胱氨酸过敏和有其它药物严重过敏史者；5.患者空腹血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者；6.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）＜50mmHg，DLco ＜30%；7.有消化性溃疡、恶性肿瘤、以及出血性疾病者；8.有活动性结核、哮喘、支气管扩张、结节病、以及急性感染者；9.有严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐＞正常值上限）的患者；10.入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱、N-乙酰半胱胺酸（＞600mg Bid）等抗纤维化药物的患者；11.入选前3个月内服用强的松＞15mg/d（（或等剂量其它糖皮质激素）或/和使用免疫抑制剂患者；12.试验前1个月内参加其他药物临床试验者；13.怀孕和哺乳期妇女；14.患有严重精神疾病等身体原因导致不能配合者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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