【ChiCTR2000034333】卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合化疗一线治疗广泛期SCLC患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034333

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合化疗一线治疗广泛期SCLC患者的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合化疗一线治疗广泛期SCLC患者的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合化疗一线治疗广泛期SCLC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥18岁； 2.经组织学和细胞学证实为ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）； 3.既往未接受过ES-SCLC全身性治疗； 4.既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移），无需用于CNS疾病的持续的皮质类固醇治疗； 5.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 6.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 7.满足下述实验室检查结果定义的足够血液学和末梢器官功能，这些检查结果需在入组前14天内完成：ANC ≥1500个细胞/μL，且未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗，淋巴细胞计数 ≥500/μL，血小板计数 ≥ 100,000/μL，且未输血，血红蛋白≥9.0 g/dL，患者可通过输血达到该项标准。INR或aPTT ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN），这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者； AST、ALT和碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN，以下情况除外：确诊肝转移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 × ULN，确诊肝转移或骨转移患者：碱性磷酸酶≤ 5×UL，血清胆红素 ≤ 1.25 × ULN，已知患有Gilbert病的患者，允许血清胆红素水平≤3 × ULN。血清肌酐≤ 1.5× ULN； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2.存在活动性感染，比如：活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳性）或丙肝患者，既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。 3.患有严重的心血管疾病，如纽约心脏学会心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛，已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数 < 50%的患者，必须接受治疗医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家； 4.筛选期和和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶； 5.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据，放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究； 6.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 7.既往接受ES-SCLC抗肿瘤治疗，在入组前28天内，接受过任何其他试验药物治疗或参与其他以治疗为目的的临床研究； 8.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 9.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或对卡铂或依托泊苷过敏； 10.存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况； 11.怀孕期或哺乳期女性； 12.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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