CTR20160493
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2016-08-19
企业选择不公示
弥漫性大B细胞淋巴瘤
IBI301联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）比较III期临床研究
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究
215123
主要目的：在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，对比IBI301联合CHOP和利妥昔单抗联合CHOP治疗后的总缓解率。次要目的：评价在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，比较两组的安全性，及两组用药后完全缓解率、1年无进展生存率、1年无事件生存率和1年总生存率。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 420 ；
2016-08-30
2019-09-05
否
1.既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性DLBCL患者；
请登录查看1.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；
2.入组前7天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
3.入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院;北京大学肿瘤医院
300020;100142
市场与准入
一致性评价
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