【ChiCTR2100053292】替雷利珠单抗对高危非转移性肌层浸润性上尿路尿路上皮癌患者疗效评价的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053292

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗对高危非转移性肌层浸润性上尿路尿路上皮癌患者疗效评价的研究

试验专业题目

替雷利珠单抗对高危非转移性肌层浸润性上尿路尿路上皮癌患者疗效评价的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估应用替雷利珠单抗联合铂类化疗方案在高危非转移性上尿路尿路上皮癌患者术后的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，筛选符合标准的患者入组，不需要随机分配

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁且≤75岁的男性或女性； 2. ECOG PS：0～2分； 3. 经病理学诊断为pT3/T4 UTUC,临床诊断为高危UTUC，且脏器功能可耐受治疗的患者； 4. 具有组织检查标本，证实病理为膀胱尿路上皮癌的患者； 5. 预计生存期≥3个月； 6. 必须为研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者； 7. 对于既往接受过针对UC的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或同步放化疗的患者，自末次治疗后到复发之日已有至少12个月的治疗间隔期。局部膀胱内化疗或免疫治疗在研究治疗开始前至少4周完成； 8. 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：HB≥90 g/L；ANC≥1.5 x 10^9/L；PLT≥100 x 10^9/L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：T-BIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；血清肌酐≤2 x ULN，计算得出的肌酐清除率≥45 ml/min，如使用顺铂，则计算得出的肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5 x ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 9. 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 11. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过针对UC的抗PD-1、抗PD-L1、CTLA4为靶点的治疗； 2. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. HIV检测结果阳性； 6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml，或达到研究中心检测的拷贝数阳性值）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究； 7. 有明确活动性结核病史； 8. 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 9. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、II度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 10. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 11. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 13. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 14. 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20 ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）； 15. 合并上尿路尿路上皮癌（肾盂、输尿管尿路上皮癌）； 16. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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