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【ChiCTR-IPR-15006454】小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006454

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2015-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

小剂量地西他滨治疗低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价小剂量地西他滨治疗低危/中危-1骨髓增生异常综合征的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中心化随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-15

试验终止时间

2017-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 经过血细胞计数、骨髓形态学、骨髓活检、流式检查和细胞遗传学检查，诊断为中低危的MDS患者； 3) IPSS 评分≤1.0分； 4) ECOG评分：0～2分； 5) 主要器官功能正常：血清胆红素≤50umol/L，血清ALT和AST≤2.5×ULN，血清Cr≤1.5×ULN； 6) 受试者志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1) 肝肾功能明显异常，超出入组标准； 2) 有严重心脏病史，包括心肌梗塞、心功不全3-4级； 3) 已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 4) 预期寿命小于3个月者； 5) 曾接受过Vidaza或地西他滨的治疗，或者曾接受过干细胞移植； 6) 妊娠或哺乳期妇女； 7) 诊断为继发性MDS； 8) 同期参加其他临床研究者；同时有其他脏器恶性肿瘤； 9) 研究者判断不能入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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