ChiCTR2000040036
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瑞戈非尼
化药
瑞戈非尼
2020-11-18
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肝细胞癌
瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人:一项单臂、前瞻性、多中心研究
瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人:一项单臂、前瞻性、多中心研究
评估瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人的疗效及安全性
单臂
Ⅱ期
无
N/A
湖北陈孝平科技发展基金会;吴阶平医学基金会
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50
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2020-12-01
2021-12-01
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1) 年龄18岁至75岁,组织细胞学证实为HCC或根据2019版《中国原发性肝癌诊疗规范》临床诊断为HCC的病人; 2) 不可手术切除的晚期HCC病人,包括术后复发/转移的HCC病人; 3) ECOG评分0-1分,Child-Pugh肝功能评级A/B级; 4) 符合条件的病人以前没有接受过肝癌的全身治疗,但不排除接受过一种靶向药物治疗进展或持续SD28天以上的病人; 5) 存在≥1个可测量病灶(依据RECIST 1.1标准); 6) 除符合上述条件外,所有受试者均需签署书面知情同意书。;
请登录查看1)病人有明显的胆管侵犯(在临床上被归类为胆汁淤积性肝癌,病人最初表现是由肿瘤癌栓形成/压迫/扩散引起的梗阻性黄疸,胆道浸润); 2)在第一次服用研究药物前28天内,有过的血液增强治疗(包括输血/血液制品或应用刺激血细胞生长药物,如粒细胞集落刺激因子等); 3)血液学检查中性粒细胞计数(ANC)<1.5*109 /L,HB<80g/L,PLT<75*109 /L; 4) 凝血功能:国际标准化(凝血酶原时间)比值(INR)>2.3,凝血酶原时间(PT)延长>6 秒; 5) 肾功能指标:血清肌酐(CRE)>正常值上限的 1.5 倍; 6) 合并免疫系统疾病或严重的心脑血管疾病或其他恶性肿瘤; 7) 筛选前30天参加过其它临床试验; 8) 研究者认为不适宜参加该临床试验。;
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