【ChiCTR2000040036】瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040036

试验状态

正在进行

药物名称

瑞戈非尼

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、多中心研究

试验专业题目

瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞戈非尼联合PD-1单抗治疗不可切除肝细胞癌病人的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会；吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁至75岁，组织细胞学证实为HCC或根据2019版《中国原发性肝癌诊疗规范》临床诊断为HCC的病人； 2）不可手术切除的晚期HCC病人，包括术后复发/转移的HCC病人； 3） ECOG评分0-1分，Child-Pugh肝功能评级A/B级； 4）符合条件的病人以前没有接受过肝癌的全身治疗，但不排除接受过一种靶向药物治疗进展或持续SD28天以上的病人； 5）存在≥1个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 6）除符合上述条件外，所有受试者均需签署书面知情同意书。；

排除标准

1）病人有明显的胆管侵犯（在临床上被归类为胆汁淤积性肝癌，病人最初表现是由肿瘤癌栓形成/压迫/扩散引起的梗阻性黄疸，胆道浸润）； 2）在第一次服用研究药物前28天内，有过的血液增强治疗（包括输血/血液制品或应用刺激血细胞生长药物，如粒细胞集落刺激因子等）； 3）血液学检查中性粒细胞计数（ANC）<1.5*109 /L，HB<80g/L，PLT<75*109 /L； 4）凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>2.3，凝血酶原时间（PT）延长>6 秒； 5）肾功能指标：血清肌酐（CRE）＞正常值上限的 1.5 倍； 6）合并免疫系统疾病或严重的心脑血管疾病或其他恶性肿瘤； 7）筛选前30天参加过其它临床试验； 8）研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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