【ChiCTR2300076407】恩沃利单抗联合放化疗用于直肠癌新辅助治疗的单臂、探索性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076407

试验状态

正在进行

药物名称

恩沃利单抗

药物类型

规范名称

恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合放化疗用于直肠癌新辅助治疗的单臂、探索性、II期临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合放化疗用于直肠癌新辅助治疗的单臂、探索性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价恩沃利单抗联合放化疗用于局部晚期MSS/pMMR型直肠癌新辅助治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2027-10-07

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2.年龄18~60周岁（签署知情同意书时）； 3.ECOG ≤ 2； 4.预计生存期≥12周； 5.研究中心病理科行肠镜组织样本免疫组化检测诊断为pMMR，或基因检测诊断为MSS（PCR法或NGS法）； 6.分期T3-4N0M0或T1-4N+M0； 7.病变下缘满足下列条件之一：距离肛门口10cm以内；MRI矢状位显示在腹膜返折平面以下； 8.既往4周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗； 9.至少具有1个可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）；恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）； 10.主要器官功能良好； 11.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.M1（存在一个或多个远隔部位、器官或腹膜的转移）； 2.存在侧方淋巴结转移； 3.入组前接受过除造瘘术外的直肠癌手术； 4.既往曾行PD-1/PD-L1抑制剂治疗及任何抗肿瘤治疗者； 5.以往恶性肿瘤病史（除外已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、早期甲状腺癌）； 6.其他主管医生认定的不适合的情况； 7.曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应； 8.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者； 9.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 10.排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选； 11.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病； 12.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≧2000IU/ml或104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检测下限）； 13.根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； 14.分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 15.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 16.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 17.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 18.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 19.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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