CTR20251156
已完成
巴瑞替尼片
化药
巴瑞替尼片
2025-03-27
/
适用于类风湿性关节炎，特应性皮炎，斑秃，青少年特发性关节炎的治疗。
巴瑞替尼片（4 mg）健康人体生物等效性研究
巴瑞替尼片（4 mg）健康人体生物等效性研究
226100
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司持有并生产的巴瑞替尼片（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以Eli Lilly Nederland B.V.持有的巴瑞替尼片（规格：4 mg，商品名：Olumiant®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂巴瑞替尼片和参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-04-24
2025-06-07
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
请登录查看厦门市第五医院
361000
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