【ChiCTR2100050575】卡瑞利珠单抗用于MSI-H进展期胃癌辅助治疗有效性及安全性的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050575

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗用于MSI-H进展期胃癌辅助治疗有效性及安全性的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗用于MSI-H进展期胃癌辅助治疗有效性及安全性的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估卡瑞利珠单抗用于接受过D2手术后的MSI-H型III期胃癌患者术后辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本项目为单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄为18周岁及以上； 3.预期生存≥12周； 4.微卫星状态为MSI-H； 5.进行D2根治术且达R0切除，术后组织病理学确证为胃或胃食管结合部腺癌，病理分期为III期； 6.未接受过化疗等系统治疗； 7.需提供归档的手术肿瘤组织样本； 8.ECOG 评分为 0-1分； 9.首次给药前28天内，实验室^检查具有足够的器官功能：（1）血常规：WBC≥3.0×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90 g/L ；（2）肝功能：AST≤2.5×ULN；ALT≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；（3）肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min；（4）凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN ；（5）心电图无明显异常。 10.男性受试者以及育龄期女性必须在首次给药开始到末次使用研究药物后3个月内采取避孕措施。；

排除标准

1.病史及并发症 (1)受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病（受试者如临床症状稳定且不需系统性性免疫抑制剂，如仅需激素治疗的I型糖尿病和甲状腺功能减退、不需要系统治疗的皮肤病可以入组）； (2)受试者存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（＞10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物（如没有活动性自身免疫疾病，吸入或局部使用糖皮质激素，以及使用泼尼松（＞10mg/天）用于激素替换治疗肾上腺功能不足的受试者可以入组）； (3)受试者在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）； (4)受试者正在参加其它临床试验或在首次给药前4周内接受过其它临床试验的药物干预； (5)受试者在首次给药前4周内接受过手术或接受过＞30Gy的放射治疗； (6)受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌或宫颈原位癌已接受根治性治疗且无需其它治疗的受试者可以入组）； (7)受试者既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥480 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； (8)受试者具有已知异体器官移植史和异体造血肝细胞移植史； (9)受试者在首次给药前30天内接受过活疫苗。 2.实验室检查 (1)受试者血清检测HIV阳性； (2)活动性乙肝（HbsAg阳性且HBV-DNA≥10^3copies/mL）或活动性丙肝（HCV抗体阳性及HCV-DNA阳性，同时需要抗病毒治疗）。 3.存在过敏和药物不良反应应排除 (1)存在对单克隆抗体过敏或超敏反应； (2)输注过程发生过敏或不耐受。 4.受试者患有心理疾病、酗酒、吸毒等情况应排除； 5.研究者认为会影响研究结果、或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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