【ChiCTR2000034246】何世英老师：请上传该研究伦理审批文件；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究
ChiCTR2000034246
正在进行
/
化学药
沙库巴曲阿利沙坦钙片
2020-06-29
/
轻、中度原发性高血压
何世英老师：请上传该研究伦理审批文件；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究
S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究
主要目的：以安慰剂为对照，探索不同剂量S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据； 次要目的：以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量S086片与奥美沙坦酯片的疗效差异。
随机平行对照
Ⅱ期
采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4或以上版本软件按照S086片120mg组、S086片240mg组、S086片480mg组、阳性对照组、安慰剂组2:2:2:2:1的比例生成受试者随机化盲底和双盲治疗期药物随机化盲底。 将导入期药物编号、受试者随机化盲底和双盲治疗期药物随机化盲底导入交互式网络应答系统（IWRS），通过IWRS系统进行受试者随机和试验药物发放。
双盲
申办方
/
24;48
/
2020-05-25
2021-12-31
/
1）18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2）诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种药物的联合治疗，包括含2种药物成分的复方制剂）； 3）未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选期（V1）和随机前（V4）时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg且＜180mmHg； 4）正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗），在清洗期结束（V2）时，须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg；在随机前（V4）时，须符合msSBP≥150mmHg且＜180mmHg； 5）患者在随机前（V4）时的msSBP必须与前一次（清洗期结束（V2）时）的msSBP差值≤15mmHg； 6）自愿参加试验，并签署知情同意书。；
请登录查看1）重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2）有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 3）有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等； 4）高血压合并下列病变：6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常； 5）有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L； 血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 6）1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc≥8%）； 7）过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； 8）恶性肿瘤患者； 9）进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 10）胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 11）已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 12）导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 13）正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 14）筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 15）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械等其他临床试验； 16）既往参加过S086其他临床试验； 17）导入期用药依从性＜80%或＞120%； 18）研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
/
上海交通大学医学院附属瑞金医院的其他临床试验
- 信迪利单抗联合伊匹木单抗 NO1、西妥昔单抗及化疗转化治疗结直肠癌伴初始不可切肝转移：单臂、单中心研究
- PrimCell自体非培养表皮细胞移植联合 CGF治疗缺血难愈性创面的有效性与安全性研究：一项多中心、随机、开放标签对照研究
- 白蛋白对比血浆用于重度烧伤休克补液研究
- 重组人源化Ⅲ型胶原蛋白改善眶周皮肤老化的多维度研究：浓度梯度、注射层次优化与分子机制探索
- 一项注射用甲磺酸普依司他联合用药的Ib/II期临床研究
- 面部皮肤扩张仿生祛疤术治疗面部瘢痕的疗效与安全性研究
- 小脑iTBS改善卒中后上肢运动功能的疗效和机制研究
- 基于EUS影像与临床特征融合的人工智能模型在浆液性囊腺瘤、黏液性囊腺瘤及胰腺假性囊肿鉴别诊断中的应用研究
- 两种高倍广谱防晒乳在多形性日光疹患者中的光防护效果及安全性研究
- 抗原识别诱导脐血 CAR-T 细胞早期死亡及耗竭机制分析和干预研究
- 培菲康促进胃癌新辅助化疗后根治性胃切除术后胃肠功能恢复的临床研究
- 高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的临床疗效探索研究
- ETD-001凝胶治疗增生性瘢痕的Ⅱ期临床研究
- 成人斯蒂尔病中的脑代谢改变：与外周炎症的相关性及对嗜血细胞综合征的预测价值
- 慢加急性肝衰竭患者免疫特征及临床预后研究
- 吉西他滨联合立体定向放疗对于骨肉瘤免疫治疗增敏的研究
- 肿瘤患者全程管理满意度与需求调研——基于COC肿瘤全病程管理平台的真实世界调查研究
- HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌
- 基于腹部X光片多模态大模型的自动诊断报告生成研究
- 评估QLS1410片在1种及以上背景药物治疗且未控制高血压患者中的有效性和安全性的II期临床试验
深圳信立泰药业股份有限公司的其他临床试验
- 一项在未控制高血压患者中评价SAL0140片长期安全性和有效性的开放标签扩展研究
- 评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究
- 评价不同给药方式对中国健康成年试验参与者口服SAL0167片药代动力学影响的研究
- SAL0120片和SAL0120 片在中国成年健康试验参与者中的药代动力学比较研究
- 中国健康试验参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究
- 健康试验参与者口服SAL0120片的比较药代动力学研究
- 中国健康试验参与者餐后状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究
- 评价SAL0195注射液在脂蛋白(a)升高的试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究
- 评价SAL0139片在健康试验参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究
- 评价不同剂量SAL0139片治疗高脂血症试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- 评估SAL0145注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的I/Ⅱ期临床试验
- 评价SAL0167片在健康试验参与者中I期临床研究
- 在原发性高血压患者中，评价信超妥®长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放的IV期临床研究
- 评价口服SAL0137片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
- 评价不同剂量SAL0140片治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究
- 评价不同剂量SAL0140片治疗原发性醛固酮增多症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- 评价SAL0150片药代动力学的研究
- 评价不同给药方式对中国成年健康试验参与者和肥胖试验参与者口服SAL0150片药代动力学影响的研究
- 评价SAL0145注射液在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究
- SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
深圳信立泰药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04