【ChiCTR2000034246】何世英老师：请上传该研究伦理审批文件；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034246

试验状态

正在进行

药物名称

S-086片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

何世英老师：请上传该研究伦理审批文件；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，探索不同剂量S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据；次要目的：以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量S086片与奥美沙坦酯片的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4或以上版本软件按照S086片120mg组、S086片240mg组、S086片480mg组、阳性对照组、安慰剂组2:2:2:2:1的比例生成受试者随机化盲底和双盲治疗期药物随机化盲底。将导入期药物编号、受试者随机化盲底和双盲治疗期药物随机化盲底导入交互式网络应答系统（IWRS），通过IWRS系统进行受试者随机和试验药物发放。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-25

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2）诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种药物的联合治疗，包括含2种药物成分的复方制剂）； 3）未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选期（V1）和随机前（V4）时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg且＜180mmHg； 4）正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗），在清洗期结束（V2）时，须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg；在随机前（V4）时，须符合msSBP≥150mmHg且＜180mmHg； 5）患者在随机前（V4）时的msSBP必须与前一次（清洗期结束（V2）时）的msSBP差值≤15mmHg； 6）自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2）有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 3）有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等； 4）高血压合并下列病变：6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常； 5）有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 6）1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc≥8%）； 7）过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； 8）恶性肿瘤患者； 9）进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 10）胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 11）已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 12）导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 13）正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 14）筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 15）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械等其他临床试验； 16）既往参加过S086其他临床试验； 17）导入期用药依从性＜80%或＞120%； 18）研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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