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【ChiCTR2400080036】载长春地辛血小板悬液治疗复发/难治性ITP的疗效和安全性试验--前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080036

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

血小板减少症

试验通俗题目

载长春地辛血小板悬液治疗复发/难治性ITP的疗效和安全性试验--前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

载长春地辛血小板悬液治疗复发/难治性免疫性血细胞减少症的疗效和安全性试验--前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在复发/难治性复发/难治性免疫性血小板减少症患者中，应用PLT-VDS联合rhTPO治疗方案，评估其疗效和安全性方面是否优于单用rhTPO的治疗方案，是否可以快速提高患者血小板计数水平，减少出血时间与发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字产生方法：运用 SAS 统计软件，按病例分配数及病例分组比例生成分层随机区组分配表。

盲法

无

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项青年培育项目(2023-LCYJ-PY-33)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~80岁，男女不限； 2) 确诊为慢性原发免疫性血小板减少症（持续时间≥12个月）和2次血小板计数的均值<30×109/L（单次计数不可以>35×109/L）的受试者。此外，外周血涂片结果应支持ITP的诊断，未有表明其他血小板减少症病因的证据（如假性血小板减少症、骨髓纤维化）。体格检查结果不应显示除ITP外任何可能引起血小板减少症的疾病； 3) 既往接受过1种或以上ITP治疗（包括但不限于糖皮质激素、免疫球蛋白、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和/或利妥昔单抗）的受试者； 4) 受试者必须在3年内有对一种既往ITP治疗有反应（血小板计数>50×109/L）或有与ITP一致的骨髓检查，以便排除骨髓增生异常综合征（MDS）或血小板减少症的其他病因； 5) 凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s（或者国际标准化比率必须在正常范围的80%至120%以内），活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s，没有高凝状态史； 6) 筛选期最后一次血常规检查：血红蛋白≥100 g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 7) 自愿接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳者； 2) 有血栓病史者； 3) 严重心肺肝肾功能异常； 4) 严重或难以控制的感染； 5) HCV、HBV、HIV携带者或者患者。 6) 有精神病史； 7) 有长春地辛、TPO应用的禁忌症； 8) 在随机化前的1周内接受过血小板输注、使用过TPO类、长春地辛药物治疗 9) 研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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