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【CTR20231383】HRS9531注射液相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20231383

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

HRS9531注射液相对生物利用度研究

试验专业题目

不同工艺HRS9531注射液在健康受试者中的单剂量、随机、开放、单周期、平行的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：评价健康受试者单次皮下注射新工艺HRS9531注射液（规格3mL:30mg）与原工艺HRS9531注射液（规格1.5mL:3mg）的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的 ：健康受试者单次皮下注射不同工艺HRS9531注射液的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者；

2.既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术除外）；

3.既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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