【CTR20192189】比较QL1701与赫赛汀在HER2阳性乳腺癌患者安全有效性III期临床

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基本信息

登记号

CTR20192189

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

比较QL1701与赫赛汀在HER2阳性乳腺癌患者安全有效性III期临床

试验专业题目

比较QL1701与赫赛汀分别联合多西他赛未经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性III期临床

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（QL1701）和对照药赫赛汀分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的有效性是否等效。次要研究目的：评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（QL1701）和赫赛汀分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌中的安全性和免疫原性是否相似。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 556 ；

实际入组人数

国内: 474 ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；2.签署知情同意书时年龄18～75岁（含边界值）的女性；3.组织学或细胞学确认的乳腺腺癌，且经分子病理学[免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）]证实为HER2阳性；4.无法实施根治手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌（含初次诊断即为转移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷类抗肿瘤药物治疗方案指征（依据NCCN或中国治疗指南）；

排除标准

1.既往因患转移性乳腺癌接受过全身性化疗或靶向药物治疗（包括赫赛汀®类，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；和非赫赛汀®类，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）；

2.当前正在接受其它全身性抗肿瘤治疗（如化疗和/或免疫治疗）或研究方案中未规定的其它可能影响本研究的治疗；3.签署知情同意书前28天内使用过其他临床研究药物；4.明确证实存在脑转移（经评估无症状或局部病灶处理后至少4周无症状，且不需要类固醇等治疗的除外）；

5.签署知情同意前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；6.既往感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCV RNA阳性，或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院;北京肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱