【ChiCTR1900022568】多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）治疗HER2阴性难治复发转移性乳腺癌的单中心、开放性、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022568

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）治疗HER2阴性难治复发转移性乳腺癌的单中心、开放性、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）治疗HER2阴性难治复发转移性乳腺癌的单中心、开放性、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价多美素治疗复发转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团中诚医药物流有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-31

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 女性，年龄≥18 周岁、≤70 周岁； 2) 组织病理学确认的 HER-2 阴性（定义：免疫组化[IHC] 0, 或 1+，或者原位杂交[ISH]阴性，定义为 HER2 基因拷贝数与 CEP17 信号的数量之比率小于 2.0，或者对于单探针检测，HER2 基因拷贝数小于 4）复发或转移性乳腺癌患者； 3) 既往接受过针对复发转移性疾病最少一种，最多 4 种化疗方案。 4）既往治疗方案（新辅助、辅助或解救治疗）必须包括任何联合或其他给药顺序的蒽环类（如多柔比星、表柔比星）和紫杉烷（如紫杉醇、多西他赛）； 5) 具有可测量病灶； 6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0、1、2； 7) 预期生存期≥3 个月；8) 左心室射血分数（LVEF）≥50%；9) 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥90g/L； 10) 肝、肾功能：总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标≤5 倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限；11）育龄期妇女妊娠试验阴性，必须同意在研究期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施； 12) 试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级及Ⅱ级以上的充血性心力衰竭的患者； 2) 未控制的脑转移患者； 3) 严重的全身感染的患者； 4) 已知对脂质体阿霉素或其辅料过敏或不能耐受的患者； 5) 曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2，或表柔比星总累积剂量 ≥550mg/m2；或既往应用蒽环类药物引起心脏病变的患者； 6)重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病，慢性活动性肝炎等； 7）5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）； 8) 开始治疗前 1 个月内曾接受其它抗肿瘤治疗或其它试验药物的患者； 9) 同时参加其他临床试验的患者。10) 研究者认为患者不适合进入研究的任何医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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