CTR20222282
已完成
丁酸氯维地平注射用乳剂
化学药
丁酸氯维地平注射用乳剂
2022-09-06
/
适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。
丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性试验
丁酸氯维地平注射用乳剂随机、开放、两周期、两交叉健康受试者生物等效性试验
050035
主要目的：研究静脉输注受试制剂丁酸氯维地平注射用乳剂（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®，Fresenius Kabi Austria GmbH（奥地利）公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价静脉输注两种制剂的生物等效性。次要目的：研究静脉输注受试制剂丁酸氯维地平注射用乳剂和参比制剂Cleviprex® 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-09-19
2022-12-19
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.对本品或同类产品有过敏史，过敏体质尤其是对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏者；
2.脂质代谢缺陷者（包括病理高脂血症、类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；
3.有低血压病史或体位性低血压表现者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
050024
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