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【ChiCTR1800018983】阿帕替尼联合Stupp方案对比Stupp方案治疗复发高级别胶质瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018983

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2018-10-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

阿帕替尼联合Stupp方案对比Stupp方案治疗复发高级别胶质瘤的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合Stupp方案对比Stupp方案治疗复发高级别胶质瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合stupp方案对复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

40例患者随机分为2组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-22

试验终止时间

2020-11-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.经病理诊断为复发高级别（WHOⅢ、Ⅳ级）胶质瘤患者； 3.活检或手术后6周内； 4.之前未接受过化疗或放疗； 5.头颅磁共振上有可测量的病灶； 6.ECOG评分：0-2分； 7.预计生存期 ≥ 3月； 8.无严重心、肺、骨髓功能损害，无出血倾向，既往无脑栓塞和脑出血病史、无严重高血压病史等，无严重术后并发症(包括颅内血肿、严重颅内感染等) 9.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5×ULN； b.ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c.血清Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 12.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 4.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血； 6.首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7.应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）； 8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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