【ChiCTR2400093597】重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者神经心理功能及相关生物学标志物的临床干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093597

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者神经心理功能及相关生物学标志物的临床干预研究

试验专业题目

重复性经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者神经心理功能及相关生物学标志物的临床干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究重复经颅磁刺激对不同程度阿尔茨海默病患者心理状态、精神状态、认知程度、行为活动能力、睡眠质量等神经心理功能的影响，并探讨其对患者Aβ42/40、P-Tau-181\P-Tau-217、BDNF等认知相关生物学标志物的影响，明确重复经颅磁刺激在常见认知障碍患者中的作用，为制定更加完善的针对认知障碍的重复经颅磁刺激参数提供临床研究数据和理论参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由周厚广将210例研究对象以随机数字表法随机分配到对照组和干预组，各105人。

盲法

本研究对患者设盲。数据评估者亦设盲。

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 50-85岁，男女不限; 2、右利手； 3、轻中重度阿尔茨海默症（AD）：所有患者诊断均符合NINCDS/ADRD制定的阿尔茨海默症（AD）诊断标准; 颅脑 MRI 检查（6 个月内检查结果）支持此诊断； 4、对于接受药物治疗的患者，胆碱酯酶抑制剂、甘露特纳或美金刚的稳定剂量持续 > 90 天。 5、能够按照要求配合医师进行治疗和评测； 6、参与者和法定代理人理解并签署知情同意书； 7、病人生活基本或完全自理；不能自理需要有一个相对固定照护者，配合每天陪同病人来接受治疗。；

排除标准

1、全身性疾病或神经系统疾病造成的痴呆，如麻痹性痴呆、路易体痴呆、额颞性痴呆、帕金森型痴呆等； 2、诊断为严重抑郁症或其他严重精神障碍的患者； 3、既往精神性药物滥用史、酗酒等干扰认知功能评估的病史； 4、参加其他临床干预研究试验者； 5、急性脑血管病、脑炎、脑外伤等急性神经系统疾病、严重心、肝、肺、肾或其他全身性疾病、各种感染急性期、恶性肿瘤患者； 6、存在影响临床测评的疾病，包括失语、严重听觉、视觉障碍、严重的构音障碍等； 7、心脏起搏器、冠状动脉支架、人工耳蜗或其他铁磁性材料； 8、中途退出本次研究者； 9、研究者确定的任何可能干扰研究过程的其他严重疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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