【CTR20211818】研究Semaglutide能否在患非酒精性脂肪性肝炎（NASH）人群中产生作用

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基本信息

登记号

CTR20211818

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

研究Semaglutide能否在患非酒精性脂肪性肝炎（NASH）人群中产生作用

试验专业题目

Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中使用semaglutide治疗是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 85 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-27;2021-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时≥18岁。；2.基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在NASH的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视（V1）前180天内获得的历史活检。；3.基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据NASH CRN分类的纤维化2期或3期的组织学证据。；4.基于中心病理学家对基线肝活检的评价，组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。；

排除标准

1.筛选时HBsAg阳性、抗-HIV阳性、HCV RNA阳性，或已知在筛选（V2A）前2年内存在HCV RNA或HBsAg。；2.有记录的除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的慢性肝病原因。；3.随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。；4.已知或疑似酒精过量摄入（女性>20 g/天或男性>30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT问卷）评估）。；5.在筛选访视（V2A）前90天内接受维生素E（剂量≥800 IU/天）或吡格列酮或获批用于治疗NASH的药物治疗，且研究者认为未达到稳定剂量。此外，对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。；6.在筛选访视（V2A）前90天内接受GLP-1 RA治疗。此外，对于在筛选前90天前接受肝活检的受试者，从活检至筛选期间接受过任何GLP-1 RA治疗。；7.在筛选访视（V2A）前90天内，接受过研究者认为不稳定的降糖药物（GLP-1 RA除外）、降脂药物或减肥药物治疗。此外，对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址