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【ChiCTR1900026319】前瞻性、开放、平行对照法考察吗替麦考酚酯在防治高危角膜移植排斥反应的疗效和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026319

试验状态

尚未开始

药物名称

吗替麦考酚酯

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高危角膜移植

试验通俗题目

前瞻性、开放、平行对照法考察吗替麦考酚酯在防治高危角膜移植排斥反应的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、开放、平行对照法考察吗替麦考酚酯在防治高危角膜移植排斥反应的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价联用吗替麦考酚酯对高危穿透性角膜移植术后的排斥反应预防作用和临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不采用随机分组的方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

对象应符合以下标准，方可以参加本研究。确定高危角膜移植受试者（符合以下任一条件者）可纳入病例； 1) 角膜白斑合并新生血管或虹膜前粘连； 2) 烧伤（酸、碱、热）后角膜白斑； 3) 两次及以上的角膜再移植； 4) 植床≥9.0mm； 5) 角膜移植联合玻璃体切割术等； 6) 炎症期或细菌感染角膜溃疡或穿孔行穿透性角膜移植术； 7）角膜植床3～4个象限呈表浅或深层的新生血管化； 8）活动性复发性或慢性葡萄膜炎；免疫原性移植物严重特应性皮炎和类固醇反应性青光眼等； 9) 年龄18-70岁； 10）能签署知情同意书，能遵守本研究的约定时间表。；

排除标准

对象如有下列情况之一者不得参加研究： 1) 有理由怀疑病人被强迫加入本试验的； 2) 患者患有严重心脑血管疾病；肝、肾功能不全等脏器的严重器质性疾病； 3) 其他临床认为不适于行此治疗者； 4) 急性或慢性全身感染、消化性溃疡病、恶性血液疾病等其他恶性疾病； 5) 对MMF、CsA免疫抑制剂过敏或不耐受者或具有过敏病史者； 6) 孕妇或预备妊娠或神经系统疾病及语言功能障碍者； 7) 入组3个月前有服用过免疫抑制剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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