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  • $22亿重磅降脂药！恒瑞入场
    时讯
    $22亿重磅降脂药！恒瑞入场
    据CDE官网公示，江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批，市场前景可观。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    恒瑞医药 降脂药
  • 恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
    时讯
    恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
    研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    恒瑞医药 肝癌 FDA
  • HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
    时讯
    HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
    近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    HIV Excision BioTherapeu FDA
  • 膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    时讯
    膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题，大规格制剂已通过BE试验，新增小规格制剂可申请BE豁免，小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致，处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    膜控型缓释制剂 BE试验
  • 当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
    深度分析
    当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
    人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注，多个监管机构和组织也对此做出的积极响应，本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    EMA FDA
  • 改良新药潜力股-植入剂技术
    深度分析
    改良新药潜力股-植入剂技术
    随着国家政策利好、企业研发能力增强，未来我国植入式给药系统市场发展潜力大。本文对植入剂的相关技术和产品进行总结，以期为植入产品的研发提供参考。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    改良新药 植入剂
  • 药明康德2023H1：细胞及基因疗法CTDMO营收7.1亿，增长16%
    时讯
    药明康德2023H1：细胞及基因疗法CTDMO营收7.1亿，增长16%
    2023年上半年公司实现营收189亿，同比增长6.3%，剔除新冠同比增长27.9%；实现归母净利润53亿。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    药明康德 基因疗法 年报
  • 一款罕见病细胞疗法申请上市
    时讯
    一款罕见病细胞疗法申请上市
    据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    Abeona Therapeutics 细胞治疗管线 FDA
  • 这两款药物，耐药屏障高，成为慢性乙肝的首选药物！
    深度分析
    这两款药物，耐药屏障高，成为慢性乙肝的首选药物！
    药融云整理乙肝治疗药物的产品管线、在研乙肝药物的最新动态、以及新的治疗干预措施等。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    乙肝 福元医药 迪赛诺医药
  • 7月仿制药战况：131品种过评，17款首家，科伦、人福、石四药……
    时讯
    7月仿制药战况：131品种过评，17款首家，科伦、人福、石四药……
    据药融云数据库统计，7月1日至31日期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    仿制药一致性评价 科伦药业 人福药业
  • 加科思：KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种
    时讯
    加科思：KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种
    据药融云数据库，7月31日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的1类新药JAB-21822（格来雷塞，glecirasib）又一适应症拟纳入突破性治疗品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    加科思 胰腺癌 转移性非小细胞肺癌
  • 爆发！青峰医药4大品种同日过评，拿下大涨857%注射剂、3亿品种第二家
    时讯
    爆发！青峰医药4大品种同日过评，拿下大涨857%注射剂、3亿品种第二家
    据NMPA官网公示消息，近日江西青峰药业、江西山香药业（青峰医药子公司）4款药品同日获批，视同通过一致性评价，分别为泊沙康唑注射液/肠溶片、甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸多沙唑嗪缓释片。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-01
    青峰医药 注射剂 四川科伦
  • 泽布替尼之后，百济神州血液肿瘤管线还有哪些储备
    时讯
    泽布替尼之后，百济神州血液肿瘤管线还有哪些储备
    2022年，BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达38.29亿元，约占百济神州产品总销售收入的45%（84.80亿元），是毫无疑问的当家产品
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-01
    百济神州 泽布替尼 血液肿瘤
  • 荣昌生物首款双抗RC148获批临床，迄今已布局5款双抗
    时讯
    荣昌生物首款双抗RC148获批临床，迄今已布局5款双抗
    7月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自研的新型双特异性抗体RC148获批临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-01
    荣昌生物 肿瘤 系统性红斑狼疮
  • 32亿大品种销售持续走高，中美华东斩获首家过评！
    时讯
    32亿大品种销售持续走高，中美华东斩获首家过评！
    7月27日，NMPA官网发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中杭州中美华东制药的他克莫司胶囊通过一致性评价，这是该品种首家过评的药企。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-07-31
    他克莫司胶囊 安斯泰来 肝肾移植
  • 全国医院市场，中成药企业、品种Top10公布
    时讯
    全国医院市场，中成药企业、品种Top10公布
    今年以来，共有61个中药新药申请获得受理，其中42个品种按1类新药受理，涉及天士力、康缘药业、康恩贝、葵花药业等药企。中药创新明显提速。在其背后，政策利好成为主要驱动力。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-07-31
    中成药 康缘药业 康恩贝
  • 2023全球数据解析：新型疗法下的淋巴瘤诊疗及药物研发进展（附报告下载）
    医药洞见
    2023全球数据解析：新型疗法下的淋巴瘤诊疗及药物研发进展（附报告下载）
    药融云通过梳理淋巴瘤全球各地区、美国、中国流行病学情况，按照一线、二线及以上分类，对比2023年淋巴瘤CSCO指南更新情况，并将新型疗法下淋巴瘤发病率高的几种类型（弥漫性大B细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、滤泡型淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤）的研发进展进行梳理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-07-31
    淋巴瘤 药物研发
  • 发病率最高，且难以治愈！中国9000万乙肝患者，群体趋向老龄化！
    深度分析
    发病率最高，且难以治愈！中国9000万乙肝患者，群体趋向老龄化！
    据WHO统计，全球范围内，全球2亿4000多万慢性乙肝病毒感染者有三分之一在中国。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-07-31
    乙肝 肝硬化 肝癌
  • 罗氏2023H1：营收348亿美元，眼科双抗破10亿美元！
    时讯
    罗氏2023H1：营收348亿美元，眼科双抗破10亿美元！
    罗氏制药部门2023H1同比增长8%，其中2022年初推出的眼病新药双抗Vabysmo再次成为增长主要推动力，销售额近 10 亿瑞士法郎。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-07-31
    罗氏制药 多发性硬化症 血友病
  • 阿斯利康2023H1：中国区收入达218亿元，增长7%
    时讯
    阿斯利康2023H1：中国区收入达218亿元，增长7%
    据药融云数据库获悉，7月28日，阿斯利康发布2023上半年业绩：营收222.95亿美元，同比增长4%。研发费用支出52.78亿美元，同比增长16%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-07-31
    阿斯利康 肿瘤 心血管药物
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