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2023年5月：4项临床失败案例，肾病、眼病、非小细胞肺癌！

不知不觉，5月已临近月底。在此，我们汇总了5月份4项临床失败案例，主要为肾病、眼病、非小细胞肺癌方面的研究。

生物药大时代

2023-05-29

创新药临床失败
时讯

减肥药赛道火热，这家biotech融资超4亿美元！

受到诺和诺德、礼来的影响，减肥药赛道正日益受到追捧。2023年5月26日，美国—家biotech公司Carmot Therapeutics, Inc.，宣布筹集了1.5亿美元的超额E轮融资，以推进其用于治疗肥胖症和糖尿病的治疗方法的研发进程。至此，公司总筹资额达到了超4亿美元。

生物药大时代

2023-05-29

减肥药医药投融资
深度分析

新冠后遗症或影响10%~20%感染者！国内mRNA新冠疫苗研发赛道火热！

新冠后遗症，学名“新冠长期症状”。症状应从患者首次生病起至少持续2个月，才能被视为COVID-19后遗症。新冠后遗症不容忽视，但也无需过分焦虑恐慌。在二阳高峰来临之际，抵御新冠病毒及其后遗症的有效方法，仍然是做好口罩防护，积极接种新冠疫苗。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

新冠病毒新冠后遗症
时讯

新冠第二波疫情来袭，6款新冠口服药和15款新冠疫苗，怎么选？

现下，新冠第二波正在国内进行，面对新冠病毒流行，我们该怎么做？截至目前，国内共有15款新冠疫苗与6款新冠口服药可供选择，大家可以仔细查询每款药物的详细信息，结合医学专家发言，根据经济实力、购药渠道和医生推荐等情况，选择相应的治疗药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

新冠口服药新冠疫苗新型冠状病毒
时讯

最新批件！7品种通过一致性评价，石药欧意拿下5亿品种国内首家！

2023年05月25日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有96个受理号获批，其中7品种（13规格）通过一致性评价。其中，此次石药欧意药业的马来酸左氨氯地平片通过一致性评价，为国内首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

一致性评价
深度分析

全球医药企业市值排36位、注射剂包装引领者——西氏医药包装！

众所周知，新药的开发不是一件容易的事情。药物本身药效固然很重要，药物包装的重要性也不容小觑。如果一个药物在本身成分方面已经达到了最初的研发理想，但是却被药物包装所影响，这何尝不是一件可惜之事。正是从注射剂容器包装这一方面考虑，1923年，West Pharmaceutical Services,Inc（也称西氏医药包装）成立了。

药融圈

2023-05-26

医药企业注射剂西氏医药包装
投融资

近期国内医药投融资盘点：动保新药完成数亿元C轮融资！

近日，国内医药投融资领域风云涌动，完成融资的药企比比皆是。本文就重点盘点三家：动保新药伟杰信生物，完成数亿元C轮融资、来自上海的睿跃生物完成4000万美元新一轮融资、来自大湾区的粒影生物完成数千万新一轮融资。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

医药投融资
深度分析

2022年全球药企CEO薪酬TOP20：最高一人达1.25亿美元！

5月25日，美国生物医药行业媒体Endpoint News发布了“2022年生物制药企业薪酬最高的20位CEO”名单，其中，Sarepta公司CEO Doug Ingram以惊人的1.25亿美元登上2022年生物制药公司CEO薪酬之最。

生物药大时代

2023-05-26

药企 CEO 薪酬
深度分析

新药研发中的杂质研究思路

随着新药研发技术的不断进步和审评制度改革，创新药投入临床使用的速度正在加快。但一个全新化合物如此快速投入临床并应用于人，相应的风险也随之增加，这个风险一方面来源于化合物本身，一方面来源于杂质，因此对杂质进行科学系统的研究，对于防范和降低临床风险意义重大。

药事纵横

2023-05-26

新药研发杂质研究
投融资

数亿元！斯微生物完成Pre-D轮融资，用于加快疫苗开发

据药融云和斯微生物公众号消息，近日斯微生物正式完成数亿元的Pre-D轮融资。该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。

细胞基因治疗前沿

2023-05-26

斯微生物医药投融资
医药洞见

48个品种过评！20亿注射剂大品种过评达5家，有望进第九批集采！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共有26个品种通过仿制药一致性评价、22个品种视同通过仿制药一致性评价、首次过评/视同通过一致性评价的品种有14个、过评/视同过评达3家企业的品种有6个。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

一致性评价周报
时讯

国内首仿药！科伦药业又拿下一款，今年第3款

5月23日，四川科伦药业发布公告，其氢溴酸替格列汀片获批上市，用于治疗2型糖尿病，为国内首仿药。至此，科伦药业今年已拿下3款国内首仿药。众所周知，仿制药的价格一定会低于原研药。科伦药业此次把价格“打下来了”，国内糖尿病患者将会迎来福音。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

科伦药业首仿药
时讯

国产第2款！正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

5月24日，据CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，首款来自齐鲁制药，国内首家谁能拿下？帕妥珠单抗的专利已快到期，国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中，目前尚无获批。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

正大天晴帕妥珠单抗生物类似药乳腺癌
深度分析

市值500亿美元！剥离自强生的Kenvue，美国上市，募资38亿美元！

近期，原强生（Johnson & Johnson）旗下消费者健康业务子公司Kenvue（股票代码为“KVUE”）在美国上市。Kenvue发行价为22美元，发行1.728亿股普通股，募资总额38亿美元。成为自2021年11月以来美股最大规模的IPO。

药融圈

2023-05-25

强生 Kenvue 募资
深度分析

冷冻干燥工艺优化：从试错法到建立模型的设计空间

根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。

药事纵横

2023-05-25

冷冻干燥
时讯

29品种通过一致性评价，5款进口药物获批！

NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息，本批次共有57个受理号获批，29品种（40规格）通过一致性评价（含视同）。值得注意的是，氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿。此外，本次另有5款进口药品获批。

药通社

2023-05-25

仿制药一致性评价进口首仿药
政策法规

重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！

5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

药通社

2023-05-25

药品上市征求意见国家药监局
政策法规

CDE重磅！《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见！

为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。

药通社

2023-05-25

CDE 参比制剂征求意见
时讯

大跌20%！基因疗法龙头，PTC Therapeutics近期多次受挫！

近日，基因疗法龙头PTC Therapeutics披露了一系列令人失望的消息，包括vatiquinone治疗Friedreich共济失调的III期试验失败、管道重组以削减基因治疗项目以及首席财务官（CFO）突然离职。

细胞基因治疗前沿

2023-05-25

基因疗法 PTC Therapeutics
医药洞见

CDE周报 | 37个新药获批临床，6款上市！恒瑞、迈威生物、我武生物..

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药20款，中药2款。同时，还有6款创新药/改良型新药获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

创新药周报