CTR20220720
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化药
吸入用布地奈德混悬液
2022-04-06
/
治疗支气管哮喘
吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究
吸入用布地奈德混悬液（2ml:0.5mg）在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
211000
"遵照生物等效性试验的有关规定，以正大天晴药业集团股份有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，以AstraZeneca Pty Ltd公司生产的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒®）为参比制剂，通过单次给药PK研究证明制剂间全身暴露量相当，为本品的注册申请提供依据，为临床合理使用本品提供参考。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-03-26
2022-04-15
是
1.年龄为 18～50周岁男性或女性健康受试者（包括 18周岁和 50周岁）；
请登录查看1.一年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
3.既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
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211800
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