CTR20190583
已完成
硝酮嗪肠溶片
化学药
硝酮嗪肠溶片
2019-04-19
企业选择不公示
糖尿病肾病
硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究
硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
510627
1）评价硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2）评价单次、多次给药后硝酮嗪、其代谢产物5-OH-TBN和吡嗪甲醛的药代动力学特征； 3）评价食物对硝酮嗪肠溶片的药代动力学影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-06-07
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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