【CTR20243940】一项在健康绝经后女性受试者中评估QLM2014与芙仕得®的平行对照研究

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基本信息

登记号

CTR20243940

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLM-2014

药物类型

化学药

规范名称

QLM-2014

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项在健康绝经后女性受试者中评估QLM2014与芙仕得®的平行对照研究

试验专业题目

一项在健康绝经后女性受试者中评估QLM2014与芙仕得®的药代动力学和安全性的随机、开放、单次给药、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康绝经后女性受试者中，评价QLM2014与芙仕得®单次给药后药代动力学。次要研究目的：在健康绝经后女性受试者中，评价QLM2014与芙仕得®单次给药后安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。；2.受试者自发性闭经≥12个月且血清促卵泡刺激素（FSH）达到绝经后水平。；3.签署知情同意书时年龄为45-65周岁，体重≥45kg，且体重指数在18.0~29.0 kg/m2范围内.；4.必须同意在整个研究期间和接受试验用药物后2年内持续避孕。；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、临床实验室、胸部正侧位片、妇科超声、腹部超声、泌尿系统超声等检查异常，研究者判定有临床意义且认为不适合参加者.；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性。；3.既往或现有循环系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌代谢异常等严重病史或慢性病史，研究医生认为不适宜参加者。；4.有任何出血性疾病病史者，或使用抗凝剂且洗脱不超过5个半衰期者，以研究者判断为准。；5.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；6.筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物或器械者。；7.首次给予试验用药物前14天内使用了任何药物或保健品者。；8.首次给予试验用药物前28天内使用了长效注射剂或植入剂或任何改变肝酶活性的药物。；9.妊娠或哺乳期女性。；10.外科手术引起的闭经。；11.嗜烟者或签署知情同意书前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.有酗酒史。；13.尿液药物筛查阳性者，或有吸毒史或药物滥用史者。；14.首次给予试验用药物前3个月内献血或大量失血≥400 mL者。；15.有晕针、晕血史，或静脉采血有困难者。；16.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100

联系人通讯地址