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【ChiCTR2000039093】射频消融联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的随机、对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039093

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

射频消融联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的随机、对照、开放性临床研究

试验专业题目

射频消融联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的随机、对照、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估使用射频消融术联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌（HCC）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-80岁； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝细胞肝癌；单个肿瘤、直径≤5cm；或 2～3 个肿瘤、最大直径≤3cm；无血管、胆管和邻近器官侵犯以及远处转移。 3. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 4. BCLC分期为A-C期； 5. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 6. 预计生存期≥12周； 7. HBV DNA＜2000 IU/ml（10^3拷贝/ml）； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥60×10^9/L；（2）生化检查： ALB ≥2^9 g/L； ALT和AST<2.5′ULN； TBIL ≤2′ULN；肌酐 ≤1.5′ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 9. 育龄妇女须在入组前需排除妊娠可能； 10. 受试者自愿加入本研究，无精神疾病或其他精神症状，具备完全民事行为能力，签署知情同意书，依从性好，能够配合随访。；

排除标准

1. 单个肿瘤、直径＞5cm；或多个肿瘤、最大直径＞3cm； 2. 不适合射频线消融术的CNLC IIb期肝癌患者； 3. 血管、胆管和邻近器官侵犯以及远处转移； 4. 在参加该研究前的4周内接受过除射频消融以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 5. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 7. 对试验药物发生过重度过敏反应； 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 9. 凝血功能异常（INR>1.5或PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，距离末次用药或治疗不足4周的受试者（或5个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者； 11. 有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究； 12. 随机前2个月内存在严重肝功能异常、凝血功能异常者; 13. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至入组）发生过动、静脉血栓事件； 14. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 15. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 16. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限）； 17. 首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物或相似治疗药物者； 18. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 19. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 20. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 21. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤防治研究院

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