【ChiCTR2200056037】盐酸安罗替尼胶囊治疗复发高级别胶质瘤的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056037

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗复发高级别胶质瘤的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗复发高级别胶质瘤的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸安罗替尼单药治疗复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

入选标准

1.分子病理诊断为高级别胶质瘤（2016版WHO分级Ⅲ级或Ⅳ级）； 2.年龄18~75岁，KPS评分≥60，预计生存期超过3个月； 3.经过一线及以上标准治疗失败； 4.影像学确认复发（按照RANO标准判定）； 5.入组后首次用药时间应距离手术或末次放疗≥4周； 6.确认进展时间距离最后一次药物治疗（包括同步放化疗完成后的辅助TMZ化疗）≥4周； 7.既往未接受过抗血管生成药物治疗； 8.如果患者正在进行激素治疗，进行基线MRI检查前至少7天激素剂量必须保持稳定或减少； 9.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： 1)血红蛋白（HB）≥ 90g/L； 2)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 3)血小板（PLT）≥ 90×109/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 4)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限(ULN) ； 5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST ≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN； 6)血清肌酐（Cr）≤ 1.5ULN且肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min； (3) 心脏超声：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； (4) 国际标准化比值（INR），部分凝血活酶时间（APTT），凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN； 10. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼； 2.在本次研究用药期间计划进行其他全身抗肿瘤治疗或外照射或其他介入治疗； 3.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤或实体器官、骨髓移植患者。治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 4.基线 MRI 提示近期有脑出血或脑疝的风险； 5.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(5.0)大于等于 2 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 6.无法口服药物口服或无法吞咽者； 7.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)； 8.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）使用1种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；既往有高血压性脑病的患者；（2）显著的心血管损害包括但不限于：≥Ⅱ级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级)，不稳定型心绞痛，心肌梗死，缺血性心肌病或首次服药前6个月内发生过脑卒中；（3）1级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0）；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTC ≥470ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；（4）6个月内出现过颅内脓肿；（5）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（6）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎的患者；（7）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（8）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（9）糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（10）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 9.入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 2级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 14.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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