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【ChiCTR1800014764】评估负荷剂量的替格瑞洛在ST段抬高心肌梗死和非ST段抬高心肌梗死患者中的抗血小板效果

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014764

试验状态

结束

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2018-02-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

评估负荷剂量的替格瑞洛在ST段抬高心肌梗死和非ST段抬高心肌梗死患者中的抗血小板效果

试验专业题目

评估负荷剂量的替格瑞洛在ST段抬高心肌梗死和非ST段抬高心肌梗死患者中的抗血小板效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在中国ST段抬高及非ST段抬高心肌梗死患者中使用负荷剂量的替格瑞洛后2小时，通过血小板聚集抑制（IPA）,观察180mg负荷剂量的替格瑞洛在中国ST段抬高心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）患者中的抗血小板效果

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-11

试验终止时间

2017-12-05

是否属于一致性

入选标准

患者入院诊断为STEMI，症状在发生12-48小时内，不符合直接PCI标准的患者纳入STEMI组。同时，患者入院诊断NSTEMI，最后一次症状出现在48h内将纳入NSTEMI组。 NSTEMI NSTEMI患者，必须满足以下两个标准：心肌标记物（TnI）水平达到心肌坏死的诊断标准；心电图上ST段变化提示心肌缺血，不符合STEMI的诊断标准。 STEMI STEMI的患者需要满足以下两个条件：心电图上至少两个相邻导联ST段抬高超过0.1mV或新出现的左束支传导阻滞心肌标记物（TnI）水平达到心肌坏死的诊断标准。；

排除标准

1）年龄≤18年； 2）活动性出血或出血的体质； 3）任何先前的短暂性脑缺血发作/卒中； 4）指示事件前一周服用氯吡格雷、噻氯匹啶、普拉格雷或替格瑞洛； 5）已知相关血液学偏差； 6）预期寿命≤1年； 7）已知严重的肝脏或肾脏疾病； 8）心源性休克患者； 9）不能主动吞咽药物或服用后呕吐的患者； 10）活动性癌症； 11）需要紧急血运重建； 12）在1年内有明显的胃肠出血史； 13）颅内出血史； 14）心动过缓的事件风险增加的患者（如无心脏起搏器的病窦综合征患者，二或三度房室传导阻滞或心动过缓有关的晕厥）； 15）需要口服抗凝治疗； 16）已知的，临床上重要的血小板减少症（即< 100 *109 /L）； 17）临床上重要的贫血（即小于100g／L） 18）在过去30天中参与另一种药物或器械研究； 19）妊娠或哺乳期（绝经前妇女需要2种可靠的避孕方法，其中一个必须是屏障方法）； 20）对替格瑞洛及其任何辅料存在禁忌症 21）同时口服或静脉用强CYP3A4抑制剂治疗，与治疗窗狭窄的CYP3A4底物，或强CYP3A4诱导剂，研究期间不能停用（强抑制剂：酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑：泰利霉素、克拉霉素、萘发扎酮，利托那韦，沙奎那韦，奈非那韦，茚地那韦，阿扎那韦，每天超过1升葡萄柚汁。治疗窗窄的底物：环孢霉素、奎尼丁。强诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平。） 22）同时使用吗啡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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