【ChiCTR-INR-16009408】机器人辅助下胸、腹腔镜与传统胸、腹腔镜微创治疗食管鳞癌的前瞻性、多中心、开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009408

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

机器人辅助下胸、腹腔镜与传统胸、腹腔镜微创治疗食管鳞癌的前瞻性、多中心、开放、随机对照研究

试验专业题目

机器人辅助下胸、腹腔镜与传统胸、腹腔镜微创治疗食管鳞癌的前瞻性、多中心、开放、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

比较机器人辅助食管癌根治术与传统胸腹腔镜辅助食管癌根治术的非劣效性。进而评估机器人辅助食管癌根治术的安全性，以及比较两种手术方法的近期手术结果和远期肿瘤学效果及生存质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用SPSS 22.0 软件产生的随机数字。

盲法

试验项目经费来源

1.国家自然科学基金委员会课题 No.81372472 2.上海市胸科医院重点课题项目No.2014YZDC20300 3.上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-80岁 2.Karnofsky评分>80 3.病理活检结果显示为鳞癌 4.原发肿瘤位于胸内，如果肿瘤中心与胃食管交界处距离<2cm，则排除病例 5.依据第7版UICC-TNM肿瘤分期是可切除肿瘤（T1-3，N0-3，M0，排除T4期）。接受术前新辅助治疗的患者必须同时满足（i）和（ii）（i）新辅助治疗前临床分期I, II 或 III期（排除T4期）（ii）新辅助治疗后未发现远处转移或临床T4期 6. 接受食管癌治疗前未接受其他肿瘤放疗或化疗等辅助治疗手段 7. 右半胸未接受胸腔手术或左半胸未接受扩大胸腔手术 8. 良好脏器功能：（1）白细胞≥3000/mm3 （2）血小板≥10000/mm3 （3）血红蛋白≥10 g/dl （4）总胆红素＜1.5 mg/dl （5）天冬氨酸转氨酶≤100 IU/l （6）丙氨酸转氨酶≤100 IU/l （7）肌酐≤1.5 mg/dl （8）血氧饱和度≥95% 9. 预测可行根治性R0切除 10. 已签署知情同意书；

排除标准

1.肿瘤位于颈部食管 2.病理活检结果显示非鳞癌 3.既往胸部手术史且伤口位于右半胸 4.传染病患者 5.体温高于38℃ 6.孕妇，产后或哺乳期后28天内 7.严重精神疾病 8.免疫缺陷病 9.难以耐受心绞痛病史，既往6月内心梗发作史 10.严重肺间质纤维化或肺气肿 11.难以控制的高血压 12.胰岛素难以控制的糖尿病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

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