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【CTR20200972】替雷利珠单抗联合仑伐替尼在晚期肝癌一线治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20200972

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

CXSL1900146

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼在晚期肝癌一线治疗的研究

试验专业题目

评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性的II期研究

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据RECIST1.1标准) 2. 次要目的评估安全性和耐受性评估总缓解率(ORR)(研究者根据RECIST v1.1标准）评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据mRECIST和 iRECIST标准) 评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据RECIST v1.1和 iRECIST标准)

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2020-09-04

试验终止时间

2024-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF当天年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁；2.不可切除的局部晚期或者转移性HCC，并且必须经组织学或细胞学确认；3.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C期疾病或BCLC B期疾病，不适合局部治疗或局部治疗后出现进展，同时根治疗法也不适用；4.经研究者判断，既往未接受过任何全身治疗，且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法；5.ECOG体能状态评分 ≤ 1，肝功能为Child-Pugh A级；

排除标准

1.已知患脑转移瘤或软脑膜转移瘤；2.患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病史；3.研究药物首次给药前 ≤ 2年的任何活动性恶性肿瘤，但不包括本研究所评价的特定癌症以及任何已治愈的局部复发型癌症；4.研究药物首次给药前 ≤ 14天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物 > 10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病；5.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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