【CTR20211963】JS007治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211963

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JS-007注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-007注射液

首次公示信息日的期

2021-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS007治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体（JS007）治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估JS007注射液在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75岁，性别不限；2.签署书面知情同意书；3.组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤，既往经过标准治疗后失败、无标准治疗可用，或拒绝标准治疗；4.同意提供肿瘤组织（FFPE存档2年内组织，或新获取的组织块，或来自FFPE的未染色玻片）；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）至少具有一个可测量的病灶；6.预期寿命≥3个月；7.“东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为0或1（附录1）；8.脏器的功能指标必须符合下列标准：？白细胞≥2.5×109/L ？中性粒细胞≥1.5×109/L ？血小板≥85×109/L ？血红蛋白≥90 g/L ？血肌酐？≤1.5×ULN，或肌酐清除率>40 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，参见附录）天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN（已知的肝转移：AST和ALT ≤ 5 × ULN）？总胆红素1.5×ULN（对于吉尔伯特综合征（Gilbert’s Syndrome）或已知的肝转移的受试者，可接受≤ 2×ULN）；

排除标准

1.受试者有肿瘤中枢神经系统（CNS）转移；2.需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险；3.原发性中枢神经系统肿瘤或脑膜转移肿瘤患者；4.首次使用研究药物之前4周内使用过全身抗癌治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗等），或除脱发以外的所有不良事件尚未恢复到CTCAE 1级或1级以下（CTCAE5.0标准）；5.过去5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤或者可治愈癌症，如基底皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；6.患自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风、I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退；7.存在活动性肺结核（TB）感染；8.确认人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；9.乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者； a) HBsAg阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL； b) HCV病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果阳性；10.怀孕或哺乳的女性受试者；11.不能进行静脉穿刺和/或不能耐受静脉通路；12.患有间质性肺病；13.任何具有显著临床意义的心血管疾病的病史或依据：研究者认为该研究将对受试者构成额外风险的心电图异常；纽约心脏协会（NYHA）标准中记录的III级或以上的充血性心力衰竭（CHF）病史；开始研究用药前3个月内脑梗死或心肌梗死病史；控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；不稳定性心绞痛；严重的未控制的室性心律失常；基线左心室射血分数（LVEF）<50%或通过超声心动图（ECHO）发现严重室壁运动障碍；14.首次使用研究药物之前28天内使用过其他研究药物和/或接种过抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等，不包括新型冠状病毒疫苗）；15.在开始研究用药前3月内使用过抗肿瘤疫苗治疗，不包括预防性宫颈癌HPV疫苗；16.既往接受过抗CTLA-4药物治疗；17.首次使用研究药物之前2周内使用过全身给药的皮质类固醇类药物、达到免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/d或等效剂量）的；在开始研究用药前2周内接受免疫抑制剂或糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10 mg/天）；注：无活动性免疫疾病的受试者可给予相当于泼尼松≤10 mg/天的肾上腺素替代治疗。允许局部使用、眼内、关节内、鼻内或吸入的皮质类固醇（全身吸收低）；允许短期使用皮质类固醇预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如暴露于过敏原导致的迟发性超敏反应）；18.首次使用研究药物之前2周内使用任何说明书明确说明具有抗肿瘤活性的中成药；19.伴有需要系统治疗/抗生素治疗的活动性感染或首次给药前1周内静脉使用过或使用持续7天以上的全身性抗感染药物；20.在开始研究用药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；21.已知对JS007组成成分过敏者；22.首次使用研究药物之前： 4周内进行过需要全身麻醉的大手术和/或； 72小时内进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术和/或； 1小时内进行过只需局部麻醉的皮肤活检；23.研究者判定不适合参加试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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