【ChiCTR2200056298】卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的开放、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056298

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的开放、单臂、II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的开放、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

410013

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

由湖南省肿瘤医院不参与临床治疗的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封在信封内；当患者符合入选标准、同意参加该项研究并在知情同意书签字后，从信封中取出数字代码，按数字代码分配患者入组。本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。

盲法

试验项目经费来源

湖南省肿瘤医院提供研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或组织学确诊的局部晚期头颈部鳞癌（口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌），鼻咽癌除外，至少有一个可测量病灶（MRI或螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST1.1标准）2.ECOG评分0-1分3.主要器官功能正常，即血常规、生化检查符合标准；4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书时年龄18-65周岁，性别不限5.有足够的组织标本用于PD-L1检测或者探索性分析。；

排除标准

1.病理确实为非鳞癌病人2.复发、远处转移的患者3.接受外科手术为首次治疗者，原发部位和区域淋巴结诊断性活检除外；4.以前因为任何原因接受过化疗，或头颈部区域接受过放疗，分子靶向药物治疗；既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1、抗 PD-L2等药物治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）治疗，或细胞生物治疗等；5.怀孕或哺乳期女性；6.以往或同时患有其它恶性肿瘤；7.病人同时患有其他未控制的严重疾病；8.心、脑、肺等重要器官功能异常者； 9.首次给药前30天糖皮质激素治疗（每天＞10mg强的松等效剂量）；具有活动性自身免疫性疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；11. 有需要全身性治疗的活动性感染如结核等；12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；13.未经治疗的活动性乙型肝炎； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；16.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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