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首页 临床进展 HRS-7535片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

【CTR20233645】HRS-7535片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20233645

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HRS-7535片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

HRS-7535片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价并比较HRS-7535片在中度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁（含两端，以签署知情同意书时为准），男女均可；

排除标准

1.筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常范围上限（ULN）；谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；

2.12导联心电图（ECG）异常且有临床意义，或ECG QTcF >450 ms（按Fridericia’s 公式校正）；

3.乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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