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【ChiCTR-TNC-09000582】甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-09000582

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸伊马替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼

首次公示信息日的期

2009-11-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤——单中心、开放、非随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100142

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

伊马替尼辅助治疗中高度复发风险GIST的术后无复发生存率及安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

北京肿瘤医院 上海诺华贸易有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56;49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2004-01-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

病理组织学证实的胃肠间质瘤；接受肿瘤完整切除术并且病理证实切缘阴性；肿瘤组织标本免疫组织化学方法检测CD117阳性；根据Fletcher分级肿瘤为中高度复发风险：肿瘤最大径>5cm和/或病理核分裂相>5个/50HPF；年龄≥18岁；ECOG评分0-2；中性粒细胞绝对值≥1.5x109/l；血小板≥100x109/l；血红蛋白≥9g/dl；转氨酶≤正常值上限的2.5倍；胆红素≤正常值上限的1.5倍；重要脏器功能正常；签署知情同意书。；

排除标准

严重脏器功能不全患者，活动性感染患者，怀孕或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

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