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【CTR20223415】IxCell hUC-MSC-S治疗缺血性脑卒中I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223415

试验状态

已完成

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

IxCell hUC-MSC-S治疗缺血性脑卒中I期临床研究

试验专业题目

一项评价人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-S）在恢复期缺血性脑卒中患者中单次给药的安全性和耐受性的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的安全性和耐受性。次要目的：初步探索IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80周岁，性别不限（包括18周岁和80周岁）；

排除标准

1.目前或既往有癫痫、痴呆症、帕金森、重度抑郁或其他研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估的其他神经障碍或精神疾病者；

2.目前或既往有颅内出血性疾病（如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）或有脑肿瘤、脑外伤病史、脑炎等导致类卒中症状者；

3.目前或既往有严重的心血管疾病者：a. 充血性心力衰竭（NYHA 3级或4级）；b. 筛选前6个月内发生过心肌梗死；c. 严重心律失常；d. 控制不佳的高血压（尽管使用了最佳治疗，但收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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