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【CTR20221838】HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究

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基本信息
登记号

CTR20221838

试验状态

主动终止（公司研发策略调整，不涉及安全性问题。）

药物名称

HR-18042片

药物类型

化药

规范名称

HR-18042片

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究

试验专业题目

评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性药物和安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性；评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性；探究HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的最佳剂量；探究不同剂量HR18042片的PK/PD特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2022-08-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.拟行阻生齿拔除术的受试者；

排除标准

1.使用具有镇痛效果的其他药物；2.使用影响研究药物疗效和/或安全性的药物；3.口腔拟手术部位合并感染等并发症；4.筛选期内出现高血压或低血压；5.签署ICF前3个月内有严重的心脑血管疾病；6.签署ICF前6个月内有严重的消化道疾病；7.签署ICF前6个月内有呼吸系统疾病；8.签署ICF前6个月内有癫痫史、吸毒史、药物滥用、酒精依赖史等；9.筛选期存在明显异常的心电图检查；10.筛选期存在明显异常的实验室检查；11.对研究药物相关组分过敏；12.妊娠或哺乳期女性或近3个月内有生育计划者（包括男性）；13.签署ICF前30天内参加过其他临床研究；14.研究者判断不宜参加研究的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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