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【CTR20240069】比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240069

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性III期临床研究

试验专业题目

比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 492 ；

实际入组人数

国内: 492  ；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2025-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准，确诊为2型糖尿病；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期男性或女性（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；

2.诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病；

3.有甲状腺C细胞肿瘤或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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