【CTR20170702】呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或GEJ腺癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170702

试验状态

已完成

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或GEJ腺癌的III期临床研究

试验专业题目

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或GEJ腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 703 ；

第一例入组时间

2017-10-25

试验终止时间

2022-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经签署知情同意书；2.年龄在18-75岁（含18岁和75岁）；3.经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者；所有其他组织学类型都排除在外；4.至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶（根据RECIST 1.1）；局限于胃或GEJ的局部肿块归类为“不可测量”；5.一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期）治疗失败*后的晚期胃或GEJ腺癌患者（备注：一线标准化疗失败的定义为治疗过程中出现疾病进展，治疗结束在末次给药(包括一线治疗的单药维持治疗)后的4个月内出现疾病进展。允许新辅助或辅助治疗，且新辅助或辅助治疗可以含紫杉醇类药物，但如果辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助治疗是针对进展期疾病的一线全身化疗失败）；6.首剂研究药物前4周内未进行过全身性系统的化学治疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等系统抗肿瘤治疗（无随机试验验证的抗肿瘤适应症的中药治疗除外）；7.体重在40 kg以上（含40 kg）；或是BMI >18.5；8.体力状况计分（ECOG评分）0-1；9.预期生存超过12周；

排除标准

1.患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)；2.已知Her-2阳性的胃或GEJ癌且没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组）；3.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；4.基线有脑转移；5.在过去5年内曾患恶性肿瘤，（皮肤鳞状或基底细胞癌，宫颈原位癌根治术后患者除外）；6.临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×10^4 拷贝数或者≥2000IU/mL）；7.吞咽困难导致不能口服给药，或顽固性呕吐，或者已知药物吸收障碍的患者；8.目前有活动性胃/十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往6个月内有肠穿孔、肠瘘史；或肠穿孔、肠瘘经手术治疗后未痊愈者；9.既往6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；10.随机前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上（大便隐血1+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或活动性溃疡方可入组）等；11.随机前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；12.适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：随机前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<2×109/L，或血小板（PLT）<100 ×109/L, 或血红蛋白（Hb）< 90g/L（采血前1周内不允许输血，或接受G-CSF治疗）；血清总胆红素（TBiL）超过1.5倍正常值上限（ULN）、或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者ALT或AST超过5倍ULN；具有临床意义的电解质异常；血肌酐（Scr）超过正常上限且肌酐清除率（CrCl）低于50mL/min；尿蛋白检测2+或以上，且24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；部分凝血酶原时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）超出1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；

13.即使给予规范治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；14.心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图检查）；15.随机前6个月内急性心肌梗死、或严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；或NYHA 2级或以上的心功能不全患者；16.皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；17.肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉；18.随机前60天内接受过大的外科手术，或大的侵入性操作；19.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；20.具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；21.研究者认为患者不适宜参加本临床研究；22.存在严重的心理或精神异常；23.随机前60天内接受过近距离放疗（如植入放射粒子）；24.随机前4周内参加过并服用其他未在国内获批的研究药物的临床试验，但参加观察性研究的患者除外；25.已知对本试验用药物，包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应；26.新辅助/辅助治疗中使用含紫杉醇类药物，且新辅助/辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移；27.一线治疗接受过紫杉醇类药物；28.既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）信号通路为靶点的全身治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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