【ChiCTR2000031077】卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期食管癌鳞癌患者的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031077

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-03-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

局晚期食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期食管癌鳞癌患者的单臂临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期食管癌鳞癌患者的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期食管癌鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

申报中

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄18—75岁，性别不限； 3.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌； 4.局部晚期：T3-4N0M0，T1-4N + M0，II-IVa； 5.针对食管病灶及相关转移部位放疗总剂量在50.0Gy-68.4Gy之间； 6.体力状况评分ECOG 0－1（ECOG评分标准见附件2）； 7.预期生存期≥3个月； 8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。；

排除标准

1.食管穿孔或呕血； 2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质2.性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在28天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外； 3.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于2级不良事件尚未恢复（即成1级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组； 4.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎； 5.既往接受过或正在接受其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 6.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏； 7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 9.有活动性感染或在随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入9.组）； 10.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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