【ChiCTR1800019607】根治性手术联合盐酸安罗替尼术后术后辅助靶向治疗IA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019607

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

根治性手术联合盐酸安罗替尼术后术后辅助靶向治疗IA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究

试验专业题目

根治性手术联合盐酸安罗替尼术后术后辅助靶向治疗IA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的在于评价根治性手术联合安罗替尼术后辅助靶向治疗对IA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该临床试验为单臂设计，暂不需要随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

137

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

已签署知情同意书；能够依从研究方案和随访流程；患者年龄≥18岁；组织学或细胞学证实为NSCLC，胸部增强CT、肝脏及肾上腺CT、头颅磁共振、PET-CT/全身骨显像等明确为IA期的初治患者(根据UICC 2016年第8版分期标准)；肿瘤直径≤3cm；行根治性切除、切缘阴性且切缘＞2cm或＞肿瘤直径，无淋巴结转移，无胸膜凹陷的手术患者；患者必须有可测量病灶（按照RECIST 1.0标准）；体力状况ECOG评分为0～1；预期寿命至少为26周；在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： – 血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； – 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109； – 血小板计数≥100×109/mm3； – 总胆红素≤1.5倍正常值上限； – 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限； – 肌酐≤1.5倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min； – 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。 – 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性。 – 适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。；

排除标准

针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗；针对NSCLC进行过手术治疗；针对NSCLC进行过局部放疗；在本研究的治疗开始之前的五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；曾经或目前患有间质性肺病；没有完全控制的眼部炎症或眼部感染，或任何可能导致上述眼部疾病的情况；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；对任何一种研究药物过敏；在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；任何吸收不良的情况；怀孕或哺乳期妇女；其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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