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【ChiCTR1900025376】来那度胺治疗系统性红斑狼疮难治性皮疹的研究：单中心随机双盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025376

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺

药物类型

化药

规范名称

来那度胺

首次公示信息日的期

2019-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

来那度胺治疗系统性红斑狼疮难治性皮疹的研究：单中心随机双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

来那度胺治疗系统性红斑狼疮难治性皮疹的研究：单中心随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

评价那度胺治疗系统性红斑狼疮患者合并难治性皮疹的有效性与安全性，观察来那度胺在改善SLE病情中的作用，并对来那度胺对患者免疫系统影响及其作用机制进行初步探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员根据利用统计软件模拟产生随机表对试验用品药物及安慰剂进行编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家十三五重点研发计划精准医学专项课题：系统性红斑狼疮的临床队列及预后研究（2017YFC0907602）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18岁至70岁。（2）明确诊断为SLE（符合1997年ARA分类标准或2012年SLICC分类标准）。皮肤受累：修订的皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（RCLASI）≥4。除皮肤外其他脏器无受累或稳定≥3个月。（3）SLE相关皮肤病变对传统治疗方案羟氯喹（200-400 mg /天）治疗3个月无效。（4）入组前患者激素剂量（<30mg/d.Pred）维持不变至少1个月，HCQ、免疫抑制剂（不包括环磷酰胺）类型和剂量均维持不变至少3个月。（5）书面知情同意书。；

排除标准

（1）SLE重度活动伴重要脏器受累：严重血小板减少（PLT<50*10^9/L）、溶血性贫血、狼疮肾炎活动（近2周新发尿RBC＞80cell/ul或24小时尿蛋白>0.5g；或近2周上述尿检结果进行性恶化）、神经精神狼疮、心肺受累（肺泡出血、肺动脉高压、心肌）、消化道受累（假性肠梗阻）。（2）严重的合并症：包括心力衰竭（≥Ⅲ级NYHA），呼吸衰竭，肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/ min），肝功能不全（ALS或AST≥正常范围上限的2倍），骨髓抑制（WBC<3.0*10^9/L或N<1.5*10^9/L），周围神经病变。（3）急性严重感染：如败血症和蜂窝织炎，乙型或丙型肝炎病毒感染病毒复制期，结核分枝杆菌感染活动期，人类免疫缺陷病毒（HIV）。（4）高凝状态或易栓症：遗传性或获得性易栓症，恶性肿瘤病史；动脉/静脉血栓史。（5）入组前1个月内以下药物治疗史：大剂量皮质类固醇（≥1.0mg/ kg / d），或生物制剂，或环磷酰胺，或静脉注射免疫球蛋白G（IVIG）治疗。（6）有生育要求，怀孕或妊娠（通过尿HCG试纸法和病史确认）。（7）已知对沙利度胺过敏者；既往使用沙利度胺出现过严重不良反应者，如周围神经病、深静脉血栓形成等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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