【ChiCTR2000035275】替雷利珠单抗联合放疗治疗BCG治疗失败非肌层浸润性膀胱癌的单臂2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035275

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合放疗治疗BCG治疗失败非肌层浸润性膀胱癌的单臂2期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合放疗治疗BCG治疗失败非肌层浸润性膀胱癌的单臂2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究替雷利珠单抗联合放疗在治疗BCG治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经诊断性电切明确为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，有无鳞状上皮、腺上皮化生或有无CIS均不受限，但不能合并鳞癌或腺癌成分； 2. 病理确认的BCG治疗失败的CIS（伴随或无伴随Ta或T1）或病理确认的BCG治疗失败的高级别Ta/T1；BCG灌注结束后9个月内； 3. 入组时肿瘤需已行最大程度经尿道膀胱肿瘤二次电切，原位癌除外； 4. BCG治疗失败包括：（1）在接受足够疗程BCG治疗（至少接受初始诱导治疗6程加维持治疗3程）或BCG灌注结束后9个月内持续或复发的CIS（+/-复发性Ta / T1疾病）;（2）在接受足够的BCG治疗（至少接受初始诱导治疗6程加维持治疗3程）或BCG灌注结束后6个月内复发的高级别Ta / T1疾病；（3）仅在诱导BCG过程中（至少接受初始诱导治疗6程中的5程）的第一次评估中的T1/高级别肿瘤；（4）BCG灌注过程发现严重副反应，需终止BCG治疗。 5. 患者不合适或拒绝行全膀胱切除术； 6. 年龄18-80岁，预期寿命大于2年，ECOG评分0-2(见附录1)。 7. 主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN; 血清肌酐（CRE）≤1.5×ULN；白细胞≥3.5*10^9/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥80*10^9/L. 心电图未见明显异常，或异常无临床意义。 8. 自愿同意参加本研究并签署知情同意书。 9. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. BCG灌注结束后6个月后复发的高级别Ta/T1，或BCG灌注结束后的低级别复发； 2. BCG灌注结束后9个月后复发的CIS； 3. BCG灌注过程出现肌层浸润性膀胱癌； 4. 既往盆腔放疗史或有盆腔放疗禁忌症； 5. 既往PD-1治疗史，或对免疫治疗过敏者； 6. 肌层浸润性或转移性膀胱尿路上皮癌； 7. 膀胱非尿路上皮癌（鳞癌、腺癌、小细胞癌）； 8. 合并有上尿路尿路上皮癌； 9. 妊娠、哺乳期患者； 10.严重的肝肾功能障碍，合并其它严重疾病；活动性的乙肝或丙肝感染； 11.已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去6个月曾发生心肌梗塞或动脉炎或静脉血栓形成事件（如肺栓塞）；重度/不稳定心绞痛；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；需药物治疗的室性心律失常； 12.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 13.有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作； 14.过去5年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 15.由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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