CTR20232436
主动暂停（公司策略调整）
注射用QLF-3108
治疗用生物制品
注射用QLF-3108
2023-08-10
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
QLF3108治疗晚期实体瘤患者Ⅰ期临床研究
注射用QLF3108治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的1期临床研究
250100
1a期：剂量递增和PK扩展 主要研究目的：评价注射用QLF3108单次及多次给药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定2期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价注射用QLF3108单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性。 1b期：单药疗效扩展 主要研究目的：评价注射用QLF3108单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的：评价注射用QLF3108单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、PK特性、免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
单盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 5 ；
2023-09-25
/
否
1.受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求;；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限，体重≥40 kg;；3.经组织学或细胞学检查确诊为晚期实体瘤；
请登录查看1.首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗;；2.首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；
3.需要长期或大剂量使用非甾体类药物（如阿司匹林≥325 mg/日）或者抗凝药物治疗;；4.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病;；5.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂;；6.首次用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗;；7.首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
8.既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
100853
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