【CTR20232436】QLF3108治疗晚期实体瘤患者Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232436

试验状态

主动暂停（公司策略调整）

药物名称

注射用QLF-3108

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLF-3108

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

QLF3108治疗晚期实体瘤患者Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用QLF3108治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的1期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1a期：剂量递增和PK扩展主要研究目的：评价注射用QLF3108单次及多次给药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定2期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评价注射用QLF3108单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性。 1b期：单药疗效扩展主要研究目的：评价注射用QLF3108单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。次要研究目的：评价注射用QLF3108单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、PK特性、免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 5 ；

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求;；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限，体重≥40 kg;；3.经组织学或细胞学检查确诊为晚期实体瘤；

排除标准

1.首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗;；2.首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；

3.需要长期或大剂量使用非甾体类药物（如阿司匹林≥325 mg/日）或者抗凝药物治疗;；4.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病;；5.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂;；6.首次用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗;；7.首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；

8.既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853