CTR20231276
已完成
注射用SKB-410
治疗用生物制品
注射用SKB-410
2023-04-25
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
611130
主要目的： 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征； 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的初步疗效（疗效指标：ORR、DCR、 DOR、PFS、OS）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 38 ；
2023-07-06
2026-03-31
否
1.签署知情同意书时：年龄≥ 18 岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤受试者，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗，存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的可测量病灶。；3.同意提供存档或新鲜肿瘤组织的切片。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1 分。；5.预计生存期≥ 3 个月。；6.经首次给药前 3 天内实验室检查结果证实受试者存在充足的器官和骨髓功能： 1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9 /L；血小板计数（PLT） ≥ 100×10^9 /L； 血红蛋白≥ 90 g/L； 2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5× 正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于肝癌或者肝转移受试者，ALT 和 AST≤ 5×ULN； 3) 肾功能：血清肌酐（CREA）≤ 1.5×ULN； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝 血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。；7.具有生育能力的受试者（无论男女）须采取 有效的医学避孕措施，女性受试者需在末次给药后持续避孕至210天，男性受试者则需持续避孕至120天；
请登录查看1.首次给药前4周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中成药；首次给药前2周内接受过用于抗肿瘤的激素治疗和/或内分泌治疗；首次给药前1周内接受过用于抗肿瘤的中草药治疗；
2.首次给药前4周内接受过放疗；
3.首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前1周内接受过诊断性手术/操作。；4.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂治疗；
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100142
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