【CTR20231276】评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231276

试验状态

已完成

药物名称

注射用SKB-410

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-410

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的初步疗效（疗效指标：ORR、DCR、 DOR、PFS、OS）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时：年龄≥ 18 岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤受试者，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗，存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的可测量病灶。；3.同意提供存档或新鲜肿瘤组织的切片。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1 分。；5.预计生存期≥ 3 个月。；6.经首次给药前 3 天内实验室检查结果证实受试者存在充足的器官和骨髓功能： 1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9 /L；血小板计数（PLT） ≥ 100×10^9 /L；血红蛋白≥ 90 g/L； 2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5× 正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于肝癌或者肝转移受试者，ALT 和 AST≤ 5×ULN； 3) 肾功能：血清肌酐（CREA）≤ 1.5×ULN； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。；7.具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施，女性受试者需在末次给药后持续避孕至210天，男性受试者则需持续避孕至120天；

排除标准

1.首次给药前4周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中成药；首次给药前2周内接受过用于抗肿瘤的激素治疗和/或内分泌治疗；首次给药前1周内接受过用于抗肿瘤的中草药治疗；

2.首次给药前4周内接受过放疗；

3.首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前1周内接受过诊断性手术/操作。；4.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱